全球觀天下！普利制藥: 關(guān)于注射用更昔洛韋獲得奧地利聯(lián)邦衛(wèi)生安全辦公室上市許可的公告

 證券代碼:300630        證券簡稱:普利制藥         公告編號:2022-159

(相關(guān)資料圖)

 債券代碼:123099        債券簡稱:普利轉(zhuǎn)債

               海南普利制藥股份有限公司

   關(guān)于注射用更昔洛韋獲得奧地利聯(lián)邦衛(wèi)生安全辦公室

                    上市許可的公告

   本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，沒有虛

假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

    海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收

 到了奧地利聯(lián)邦衛(wèi)生安全辦公室簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可，現(xiàn)將相

 關(guān)情況公告如下：

    一、藥品基本情況

   （一）藥物名稱：注射用更昔洛韋

   （二）適應(yīng)癥：1、用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的

巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。2、預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險的器官移植

受者的巨細(xì)胞病毒病。

   （三）劑型：注射劑

   （四）規(guī)格：500 mg

   （五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

   二、藥品的其他相關(guān)情況及后續(xù)進(jìn)展

   更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一

個對人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻

斷 EB 病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research

（現(xiàn)在為 Roche）的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒

DNA 合成的機(jī)制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結(jié)合；

丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒 DNA 的結(jié)合最終導(dǎo)致 DNA 延長的停止。

   注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請在美國上市，商品名為

CYTOVENE?-IV。根據(jù) Pharmaprojects 數(shù)據(jù)庫，注射用更昔洛韋繼在美國上市

后，陸續(xù)在世界各國上市，如 1990 年上市于西班牙與日本，1991 年在愛爾蘭、

葡萄牙等國家上市，1992 年在新西蘭、泰國上市，迄今為止，注射用更昔洛韋

還在意大利、澳大利亞、加拿大、中國、中國香港、法國等多國及地區(qū)上市。

  普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后，分別遞國內(nèi)外的仿制藥注冊申請，

屬于共線產(chǎn)品。本品分別于 2012 年 12 月通過 WHO 的資格預(yù)確認(rèn)程序；于

月以來逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中

國一致性評價、意大利、哥斯達(dá)黎加、瑞典、芬蘭等多個國家及地區(qū)的批準(zhǔn)。

  近日，公司收到奧地利聯(lián)邦衛(wèi)生安全辦公室簽發(fā)的關(guān)于注射用更昔洛韋的上市

許可。該上市許可的獲得，標(biāo)志著普利制藥具備了在奧地利銷售注射用更昔洛韋的

資格，將對公司拓展奧地利市場帶來積極影響。同時，公司的注射用更昔洛韋其他

市場的注冊工作正在持續(xù)推進(jìn)中。

  三、風(fēng)險提示

  公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品

從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也

容易受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬

請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

  四、備查文件

  （一）證明文件

  特此公告。

                                海南普利制藥股份有限公司

                                     董 事會

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標(biāo)簽： 上市許可 注射用更昔洛韋 普利制藥