邁威生物: 邁威生物自愿披露關于9MW2821臨床研究進展的公告

證券代碼：688062           證券簡稱：邁威生物            公告編號：2023-019

(資料圖)

        邁威（上海）生物科技股份有限公司

     自愿披露關于 9MW2821 臨床研究進展的公告

   本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

   重要內容提示：

   邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）

采用自主知識產權研發的創新藥 9MW2821 正在開展多項臨床研究，覆蓋 10 余

種腫瘤。初步數據顯示，在 II 期臨床研究推薦劑量（RP2D），12 例尿路上皮癌

腫評受試者中，客觀緩解率（ORR）達 50%，疾病控制率（DCR）達 100%；6

例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達 50%，DCR 達 100%。目前已在多個實體瘤中

體現了積極的治療信號，在 RP2D 下同樣體現了良好的安全性。為廣大投資者進

一步了解上述研究臨床試驗數據的情況，現將相關臨床試驗結果數據公告如下：

   一、9MW2821 基本情況及臨床試驗結果

分別于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到國家藥品監督管理局批準簽

發的臨床試驗默示許可及美國食品藥品監督管理局簽發的《臨床研究繼續進行通

知書》（Study May Proceed Notification），并于 2023 年 2 月 4 日獲得國家藥品

監督管理局對 9MW2821 開展聯合治療的臨床試驗申請的受理。

   目前正在國內開展多項臨床研究，評估 9MW2821 在晚期實體瘤患者中的安

全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。截至目前，在 RP2D 下：至少完成

外，至少完成 1 次腫瘤評估的宮頸癌受試者共 6 例，ORR 為 50%，DCR 為 100%，

安全性方面整體良好可控。

   目前，公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2 陰性乳腺

癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。

   二、邁威生物新一代 ADC 技術平臺及產業化布局

   邁威生物在原有 ADC 平臺基礎上進一步完善開發了新一代定點偶聯技術平

臺 IDDCTM（鏈間二硫鍵偶聯技術）：包括偶聯工藝 DARfinityTM，定點連接子

接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結構 LysOnlyTM 等多

項系統化核心專利技術。基于上述系統化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有

更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性，具有明顯的差異化優勢。

   目前 IDDCTM 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗

體定點偶聯藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理。靶向 B7-H3 的抗體偶聯

藥物 7MW3711 預計于近期遞交臨床試驗申請。后續公司將積極推進多個 ADC

管線的開發工作。預計至 2024 年，有 3-5 個 ADC 品種處于臨床階段。

   目前，公司已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發、臨床前開發及中試生產在內的

完整的 ADC 藥物產業鏈配套，大規模商業化生產基地預計于 2023 年第二季度

具備試生產條件。

   三、風險提示

   由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及

產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因

素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

   公司將積極推進 9MW2821 相關臨床試驗受試者入組和隨訪工作以及

項目獲得更加全面的評價數據后履行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定

披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經濟參考

報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。

   特此公告。

                             邁威（上海）生物科技股份有限公司

                                                 董事會

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