邁威生物: 邁威生物自愿披露關(guān)于9MW2821臨床研究進(jìn)展的公告

證券代碼：688062           證券簡(jiǎn)稱：邁威生物            公告編號(hào)：2023-019

(資料圖)

        邁威（上海）生物科技股份有限公司

     自愿披露關(guān)于 9MW2821 臨床研究進(jìn)展的公告

   本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

   重要內(nèi)容提示：

   邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”或“公司”）

采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的創(chuàng)新藥 9MW2821 正在開展多項(xiàng)臨床研究，覆蓋 10 余

種腫瘤。初步數(shù)據(jù)顯示，在 II 期臨床研究推薦劑量（RP2D），12 例尿路上皮癌

腫評(píng)受試者中，客觀緩解率（ORR）達(dá) 50%，疾病控制率（DCR）達(dá) 100%；6

例宮頸癌腫評(píng)受試者中，ORR 達(dá) 50%，DCR 達(dá) 100%。目前已在多個(gè)實(shí)體瘤中

體現(xiàn)了積極的治療信號(hào)，在 RP2D 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。為廣大投資者進(jìn)

一步了解上述研究臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況，現(xiàn)將相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)公告如下：

   一、9MW2821 基本情況及臨床試驗(yàn)結(jié)果

分別于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽

發(fā)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可及美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通

知書》（Study May Proceed Notification），并于 2023 年 2 月 4 日獲得國家藥品

監(jiān)督管理局對(duì) 9MW2821 開展聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理。

   目前正在國內(nèi)開展多項(xiàng)臨床研究，評(píng)估 9MW2821 在晚期實(shí)體瘤患者中的安

全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。截至目前，在 RP2D 下：至少完成

外，至少完成 1 次腫瘤評(píng)估的宮頸癌受試者共 6 例，ORR 為 50%，DCR 為 100%，

安全性方面整體良好可控。

   目前，公司正在積極推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2 陰性乳腺

癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)隊(duì)列擴(kuò)展入組。

   二、邁威生物新一代 ADC 技術(shù)平臺(tái)及產(chǎn)業(yè)化布局

   邁威生物在原有 ADC 平臺(tái)基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善開發(fā)了新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平

臺(tái) IDDCTM（鏈間二硫鍵偶聯(lián)技術(shù)）：包括偶聯(lián)工藝 DARfinityTM，定點(diǎn)連接子

接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnlyTM 等多

項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)。基于上述系統(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有

更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性，具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。

   目前 IDDCTM 平臺(tái)已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證。其中，靶向 Trop-2 的抗

體定點(diǎn)偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理。靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)

藥物 7MW3711 預(yù)計(jì)于近期遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。后續(xù)公司將積極推進(jìn)多個(gè) ADC

管線的開發(fā)工作。預(yù)計(jì)至 2024 年，有 3-5 個(gè) ADC 品種處于臨床階段。

   目前，公司已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發(fā)、臨床前開發(fā)及中試生產(chǎn)在內(nèi)的

完整的 ADC 藥物產(chǎn)業(yè)鏈配套，大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地預(yù)計(jì)于 2023 年第二季度

具備試生產(chǎn)條件。

   三、風(fēng)險(xiǎn)提示

   由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及

產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因

素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

   公司將積極推進(jìn) 9MW2821 相關(guān)臨床試驗(yàn)受試者入組和隨訪工作以及

項(xiàng)目獲得更加全面的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)后履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定

披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》《經(jīng)濟(jì)參考

報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

   特此公告。

                             邁威（上海）生物科技股份有限公司

                                                 董事會(huì)

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