世界觀察：恒瑞醫(yī)藥: 恒瑞醫(yī)藥關(guān)于公司藥品擬納入突破性治療品種公示的公告

證券代碼：600276         證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥   公告編號：臨2022-119

              江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

(資料圖片)

  關(guān)于公司藥品擬納入突破性治療品種公示的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

  近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）藥品馬來酸吡咯替尼

片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）擬納入突破性

治療品種公示名單，公示期7日。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

  藥品名稱：馬來酸吡咯替尼片

  受理號：CXHL1100290、CXHL1100291

  藥品類型：化藥

  注冊分類：1類

  申請日期：2022年10月22日

  擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治

療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移

性乳腺癌患者。

  理由及依據(jù)：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)

于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年

第82號）有關(guān)要求，同意納入突破性治療藥物程序。

二、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況

  馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月獲國家藥監(jiān)局有條件批準

上市，并于2020年7月獲得完全批準，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生

長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；2022

年6月，馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚

期乳腺癌患者的新輔助治療的適應(yīng)癥附條件獲批上市。

三、藥品其他相關(guān)情況

  吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內(nèi)

外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、

Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。經(jīng)查詢Evaluate

Pharma數(shù)據(jù)庫，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球銷售額合計約為

四、風(fēng)險提示

   根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三

個文件的公告》（2020年第82號），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物

優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、

審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多

不確定性風(fēng)險，上述產(chǎn)品存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風(fēng)險。敬

請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上

述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

   特此公告。

                               江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會

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標簽： 恒瑞醫(yī)藥