中國原研醫療器械走向海外 競爭聚焦創新速度和知識產權

中國醫療器械行業近年來蓬勃發展，在滿足國內不斷增長的市場需求之外，近期多家國內醫療器械企業開始進軍海外市場。業內專家稱，未來中國企業要走向海外發達市場，就必須依靠“原研創新”，這也意味著行業競爭將全方面升級，尤其將聚焦在創新速度和知識產權等層面。

中國與全球創新處于同一起跑線

12月19日，匯禾醫療自主研發的經導管三尖瓣環成形系K-Clip在香港成功完成歐盟CE注冊臨床首例手術，標志著海外臨床研究正式啟動。

匯禾醫療創始人林林對第一財經記者表示，未來K-Clip還將在法國、西班牙等地陸續展開臨床研究，首個海外注冊臨床計劃入組140例受試者，持續2年入組觀察期。

這也是繼肺動脈瓣置換產品后，我國結構性心臟病原研器械的第一個海外注冊登記臨床試驗。啟明醫療創始人訾振軍向第一財經記者透露，該公司自主研發的肺動脈瓣膜Venus P即將獲批在歐洲上市。

第一財經記者還從內部人士了解到，微創醫療旗下瓣膜器械公司心通醫療已經完成了其自主研發的第二代TAVI產品VitaFlow II海外臨床實驗，準備遞交歐洲CE申請。

林林認為，中國醫療企業走向海外，是從“制造”向“智造”的轉變;從“替代”向“原創”的轉變。“其關鍵還是在于擁有核心自主知識產權。”她對第一財經記者表示。此前，K-Clip已經在中國(NMPA)進行了多中心注冊登記臨床研究，并已完成可行性研究，進入確證性臨床研究。

“全世界尚無廣泛應用的微創技術三尖瓣治療器械，在這個領域，中國和全球的創新企業，處在同一起跑線上。”林林對第一財經記者表示。

K-Clip代表了中國研發的三尖瓣高端心血管介入器械原創產品。根據《中國心血管醫療器械產業創新白皮書2021》，目前主動脈瓣市場已出現多個產品，但在二尖瓣、三尖瓣介入領域，全球仍然沒有較好的產品上市，存在巨大的空白。

愛德華生命科學公司預計，到2025年，全球二尖瓣和三尖瓣介入治療TMTT的市場規模將達到30億美元。該公司董事長CEO毛賽麟(Michael Mussallem)認為，就患者人數而言，三尖瓣的市場規模將與二尖瓣的規模相當。

另據研究機構弗若斯特沙利文的數據，三尖瓣介入治療市場處于早期階段，具有巨大的增長潛力。到2030年，預計全球三尖瓣介入治療市場規模將達到150億美元，將遠遠超過主動脈經導管介入治療市場的大小。

成熟市場競爭沒有“潛規則”

國內醫療器械耗材的集采正促使企業在研發創新方面投入更多，企業也開始加速海外布局。上周，國內骨科機器人公司天智航發布公告稱，公司已經獲得加拿大標準協會(CSA)頒發的手術機器人北美認證，標志著該產品可以銷售到海外市場。

在心血管醫療器械領域，一些企業通過引進授權的方式進軍海外市場。例如上個月，遠大醫藥與意大利心血管器械創新企業InnovHeart達成股權投資及產品引進戰略合作協議，遠大醫藥將以約4380萬歐元(約合3億元人民幣)，獲得InnovHeart約17.8%的股權及二尖瓣置換系統Saturn Valve在大中華區的獨家開發、生產及商業化權益;今年6月，國內器械公司以心醫療領投了德國心衰器械企業AdjuCor一輪2900萬歐元的融資。

而包括微創、啟明、匯禾等在內的具有研發能力的國內醫療器械公司，則憑借自主研發技術走向海外。值得注意的是，心通醫療自今年2月在港交所上市以來，股價已經從20港元左右跌到目前的不足4港元。能否成功試水成熟海外市場，也成為投資人關注的焦點。

不過在業內人士看來，中國醫療器械企業要走向成熟市場，仍然面臨諸多挑戰。一位接近微創醫療的專業人士對第一財經記者表示：“醫療器械在成熟市場的競爭是全方位的，不僅要比安全性、有效性、性價比和服務，更要比創新的能力和速度，比知識產權。”

上述人士強調，醫療產品的使用者是醫生，成熟市場沒有所謂“帶金銷售”的“潛規則”，而醫生選擇產品的依據完全取決于循證醫學的證據。“國外的專家一般會選擇產品質量有保證的大品牌，這對中國的初創企業是一個挑戰，因為通常只有大公司才有做大規模臨床試驗的實力。”他告訴第一財經記者。

K-Clip法國研究負責人、法國心血管外科和介入專家、波爾多醫學院附屬醫院教授Thomas Modine對第一財經記者表示：“所有的創新都值得關注，我認為這是走向原創的必然過程，中國醫療器械的創新正在一個上升的發展軌道。”

標簽： 創新，速度，知識產權，醫療器械