“九期一”進醫保用量將大幅提升 現有AD藥仍無法延緩疾病進程

在上周的國家藥品談判中，我國原創阿爾茨海默新藥甘露特鈉膠囊(“九期一”)被納入醫保目錄，價格預計將有大幅下降。近日多位神經內科醫生告訴第一財經記者，“九期一”進醫保后，預計用量會較目前對水平將有大幅上升。

但專家同時表示，目前國內市場上所有可用的阿爾茨海默病藥物(AD藥)，只能對患者的癥狀進行改善，而無法延緩疾病的進程。

每月成本從數千元降至數百元

2019年11月2日，國家藥品監督管理局有條件批準了九期一的上市申請;同年12月29日，“九期一”在國內正式上市。如今“九期一”進醫保，“九期一”也意味著該藥物獲得了安全性方面的驗證。

兩年前，據該藥生產商上海綠谷制藥董事長呂松濤介紹稱，“九期一”零售價為895元一盒(150mg*14粒*3板)，患者單月的用藥成本為3580元，年用藥成本約為4萬元。

該藥物也刷新了國內同類藥物的價格記錄。第一財經記者了解到，國內治療阿爾茨海默病的藥物費用在除去醫保報銷后，患者每月最高支付約為1500元。

第一財經記者通過梳理公開資料發現，目前國內市場上為數不多的幾款治療阿爾茨海默病的藥物，比如多奈哌齊、利斯的明、加蘭他敏、美金剛等，仍為過去10年至20年中批準的藥物，而且這些藥物均是國外的原研藥物。

“過去這個藥(九期一)是蠻貴的，一個月可能得好幾千。”一位國內知名三甲醫院神經科教授對第一財經記者表示，“而現在價格下降了后，更多患者可以支付得起，可能會帶動這個藥的用量。”根據此輪藥品談判，藥品價格平均降價超過60%，患者一個月支付的藥價有望從數千元降低至數百元。

上述醫生告訴第一財經記者，在“九期一”還沒有進醫保的時候，他所在的醫院不供應該藥物，但患者仍然可以憑醫生處方，通過定點醫療機構渠道進行購買。

他還表示，價格只是患者受益的一方面因素，更重要的是與現有藥物相比，該藥物在療效方面是否能使患者更大獲益。“現在九期一的臨床試驗還只做了國內這一個，顯示出初步療效，未來關鍵看它在全球正在展開的臨床試驗結果如何。”他告訴第一財經記者。

綠谷此前表示，在北美、歐洲和亞太地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證“九期一”的臨床價值，計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

現有藥物無法延緩疾病進程

“目前市場上確實沒有新的藥物可用，各國的監管機構也都很著急。”一位正在從事阿爾茨海默病藥物研發的醫生對第一財經記者表示。

根據國家藥監局臨床試驗登記平臺的信息，截至今年7月，在我國國內開展的治療阿爾茨海默病的藥物臨床試驗數量為23個，其中國內企業和科研機構臨床試驗數量達到20個。恒瑞醫藥、江蘇萬邦、迪沙藥業、卓凱生物、天士力醫藥、海正藥業、四川濟生堂等，近年來都紛紛進入該領域的藥物研發。

上述三甲醫院神經科醫生告訴第一財經記者，國內現有所有的治療阿爾茨海默病藥物都只能緩解疾病的癥狀，但無法延緩疾病進程。“也就是說，這些藥無法延長人的生存期，但是可以一定程度上提升患者的生活質量。”他說道。

今年6月，美國FDA批準了Biogen公司的阿爾茨海默病藥物Aduhelm，引發巨大爭議。該藥物該藥物每年治療價格達到5.6萬美元。然而在先前的兩項試驗中，這種藥物得出了相反的結果。在巨大的壓力下，FDA正在對該藥物的批準發起調查。

Biogen的藥物靶向β淀粉樣蛋白(Aβ-蛋白)，這一靶點仍然是國際制藥巨頭的研發主流。目前正處于臨床階段的羅氏Gantenerumab注射液和衛材的Lecanemab抗體，都是靶向Aβ-蛋白。“不管療效如何，Aduhelm這類藥物研發的方向還是對的，因為這是從病理機制上去清除一些導致疾病的蛋白。”上述醫生告訴第一財經記者。

根據Biogen第二季度披露的財報數據，該公司阿爾茨海默藥上市以來銷售超過200萬美元。不過醫療保險機構質疑該藥物高昂的治療費用。根據凱撒家庭基金會的數據，大約85%的符合Aduhelm用藥資格的人都享有醫療保險，這可能會導致保險公司每年增加290億美元的支出。

阿爾茨海默病作為一種神經退行性疾病，造成了巨大的社會負擔。世衛組織近期發布報告預計，目前全球有超過5500萬人患有癡呆癥，到2030年全球癡呆癥患者人數將大幅增加40%至7800萬人。

盡管藥物研發需要漫長的過程，但科學家仍在努力開發更多療法。中國科學院生物與化學交叉研究中心主任、美國科學院院士袁鈞瑛此前接受第一財經記者專訪時表示：“阿爾茨海默病患者往往是老年人，這對于藥物的研發而言其實是有優勢的。因為如果能夠在一定程度上延緩病程，把患者的生存率延長5~10年，那么從某種意義上來看，就已經是治愈了。因此這無論對家庭還是對社會，都是一個非常值得的投資。”

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