未來醫保目錄調整將更多依靠真實世界研究數據

2021年醫保目錄調整在一如既往地通過國家談判大幅降低藥價的同時，也引發了一些社會關注的話題。如有條件獲批上市的甘露特鈉膠囊為什么能夠進入醫保?為什么個別OTC藥品也可以進醫保?為什么談判現場不直接亮出底價讓企業選擇是否接受?

國家醫保局7日就2021年醫保目錄調整工作發布答記者問，對今年醫保談判中社會關注的熱點進行回復，解釋了甘露特鈉膠囊(代號GV-971，商品名“九期一”)、克霉唑陰道膨脹栓等社會關注度較高的品種納入醫保的前因后果，并對國家醫保目錄調整的方向作了進一步說明。

國家醫保局在答記者問中稱，由于目前納入調整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當年上市的藥品，專家評審依靠的多是藥品臨床試驗階段收集的資料。在將來的工作中，將鼓勵企業開展藥品真實世界研究，在目錄調整中將更多依靠真實世界研究數據。

第一財經從參與醫保談判和測算的人士處了解到，“鼓勵創新”是醫保目錄調整的一個重要原則，重大創新藥品在納入醫保的基金測算中都有加分項。

在過去的四輪醫保國家談判中，有多個創新藥物實現了當年上市、當年進醫保。從國家醫保局的上述表態中可以看出，隨著新獲批上市藥品的增多，醫保目錄調整中將更多依靠真實世界研究數據。

“九期一”獲70.47分進入醫保談判

國家醫保局在回復“對于擬進入目錄藥品的有效性，在調整過程中如何把握?下一步有何打算?”的問題時，以甘露特鈉膠囊為例來進行說明。

按照現行規則，國家醫保局主要從三方面入手保證藥品有效性：

一是藥品必須通過藥監部門審評，獲批上市。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條規定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應當是經過國家藥品監管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥(民族藥)。近年來國家醫保藥品目錄調整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。

二是企業必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段，均組織相關企業按要求提交有效性等方面的數據資料及對應證據。為保證資料真實性，在申報環節對企業提交資料進行公示，接受全社會監督。請藥監、衛健等部門提供藥品支持資料，為評審提供支撐。

三是藥品能夠通過專家評審。按照調整規則，符合申報條件、申報成功的藥品，需要接受藥學、臨床醫學、藥物經濟學、醫保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中，國家醫保局研究制定了評審指標體系，專家們從安全性、有效性、經濟性、創新性(傳承與創新)、公平性等方面，分別對西藥和中成藥進行了評審。

國家醫保局稱，以甘露特鈉膠囊為例，該藥品被列入“重大新藥創制國家科技重大專項”支持范圍。2020年、2021年均申報成功，且均順利通過了專家評審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調整中，經過32名專家評審，得到了70.47的平均分，按規則給予該藥談判資格。通過談判，降價66.92%納入目錄。通過談判降價和醫保報銷，患者用藥負擔將顯著降低。

OTC藥品“克霉唑陰道膨脹栓”為何納入醫保

《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第三十六條規定，原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。但是，在國家醫保藥品目錄調整中，屬于國家基本藥物目錄內的OTC藥品，符合條件的仍能按程序納入國家醫保藥品目錄。

因此，2020年的國家醫保藥品目錄調整中，“牛黃清感膠囊”“消旋山莨菪堿片”等OTC甲類基本藥物納入醫保支付范圍;2021年的國家醫保藥品目錄調整中，OTC基本藥物“克霉唑陰道膨脹栓”納入醫保支付范圍。

國家醫保局表示，將基本藥物(包括OTC類的基本藥物)納入醫保支付范圍，主要有兩方面考慮：一是落實法律和政策要求。《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第五十九條規定，基本藥物按照規定優先納入基本醫療保險藥品目錄。國務院辦公廳印發的《完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發〔2018〕88號)要求，對于基本藥物目錄內的治療性藥品，醫保部門在調整醫保目錄時，按程序將符合條件的優先納入目錄范圍。

二是有利于減輕參保群眾負擔。《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(國辦發〔2019〕47號)規定，要促進基本藥物優先配備使用和合理用藥，提升基本藥物使用占比。加強與基本藥物制度和管理措施的協同，有利于減輕患者負擔，提升群眾受益水平。

創新藥入醫保將更多依靠真實世界數據

今年“九期一”納入醫保之后引發了社會對于有條件上市的藥品進入醫保是否合規的爭議，醫保是否應為安全性和療效尚需時間和臨床檢驗的藥品“埋單”?

國家醫保局目錄動態調整機制的建立，打開了創新藥“跑步”進醫保的大門。相關數據顯示，2017年新藥從上市到進入醫保要花4年至9年不等，2019年縮短至1年至8年，2020年進一步壓縮至0.5年至5年。

對此，業內有建議認為，鑒于有條件獲批上市、有限受控數據上市藥品日益增多，應給予至少一年的真實世界研究期觀察其安全性和療效，再決定是否給予談判資格。

國家醫保局稱：“需要指出的是，由于目前納入調整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當年上市的藥品，專家評審依靠的多是藥品臨床試驗階段收集的資料。在將來的工作中，我們將鼓勵企業開展藥品真實世界研究，在目錄調整中將更多依靠真實世界研究數據。”

此外，針對社會關注的“談判現場不讓企業報價，由專家直接亮出底價，看企業能不能接受豈不更直接?”這一問題，國家醫保局稱，談判最終能否成功取決于醫保方和企業方的底線是否存在交集。從實踐看，醫保方談判專家的職責是利用談判機制，引導企業報出其能夠接受的最低價格。也就是說，談判專家在基金能夠承受并且企業可以接受的范圍內，努力為老百姓爭取更為優惠的價格，這就是“靈魂砍價”的魅力和價值所在。

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