國務(wù)院：堅決守住藥品安全底線 服務(wù)好醫(yī)改工作大局

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，11月9日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司組織召開國家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進會，圍繞集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管這一重點工作，分析問題、交流經(jīng)驗，進一步明確工作要求，推動任務(wù)落實。

會議指出，推進實施藥品集中帶量采購，是黨中央國務(wù)院深化醫(yī)改、增進民生福祉的重大決策部署，是推動三醫(yī)聯(lián)動改革、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的重要保障舉措。在藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的背景下，各級藥品監(jiān)管部門、集采中選藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要進一步提高政治站位，充分認(rèn)識保障集采中選藥品質(zhì)量的重要意義，堅決守住藥品安全底線，服務(wù)好醫(yī)改工作大局。

會議要求，集采中選藥品上市許可持有人要嚴(yán)格落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。要持續(xù)加強生產(chǎn)管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，深入排查處置各類風(fēng)險隱患。要持續(xù)完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，強化生產(chǎn)變更管理，建立完善變更控制體系，深入開展變更研究，嚴(yán)格執(zhí)行變更管理要求。要從嚴(yán)放行把關(guān)，在生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)要嚴(yán)格審核，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得放行上市。要落實全過程責(zé)任，強化藥品風(fēng)險防控，加強儲存和運輸過程質(zhì)量管理，做好全過程信息化追溯，切實履行產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任。

會議強調(diào)，各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)落實監(jiān)管責(zé)任，將集采中選藥品納入重點監(jiān)管范圍，采取有效措施，切實加強監(jiān)管。建立完善監(jiān)管臺賬，扎實開展監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)按照核準(zhǔn)的處方工藝生產(chǎn)、記錄與數(shù)據(jù)管理、變更控制等情況。要對中選藥品開展全覆蓋抽檢，并加強不良反應(yīng)監(jiān)測評價和風(fēng)險信號調(diào)查處置。要聚焦低價中選品種、中選后發(fā)生重大變更的品種、原輔料價格上漲的品種以及有不良記錄企業(yè)，有的放矢地強化風(fēng)險隱患排查，督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。要統(tǒng)籌運用各種監(jiān)管手段，充分調(diào)度各層級監(jiān)管資源，健全跨部門協(xié)作機制，形成監(jiān)管合力，保障藥品質(zhì)量安全。要建立行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同的工作機制，工作中發(fā)現(xiàn)違法違紀(jì)的問題線索，要按程序移送有關(guān)部門調(diào)查處理并報告。

會議以視頻方式舉行。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人出席會議并講話。天津、河北、遼寧、福建、湖北、廣東、重慶、四川省(直轄市)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人或相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志作了交流發(fā)言，山西、吉林、黑龍江、江西、湖南、海南、貴州、云南、陜西、寧夏等省(自治區(qū))藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人或相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志參加會議。藥品監(jiān)管司、核查中心有關(guān)處室負(fù)責(zé)同志參加會議。部分企業(yè)代表列席會議。

標(biāo)簽： 服務(wù)好，醫(yī)改，工作