中國生物醫藥行業步入發展快車道 合同生產業務的市場需求持續增加

上海之江生物科技股份有限公司(688317.SH，下稱“之江生物”) 的一款針對新冠病毒的雙特異性抗體藥物SYZJ001，目前已經完成了全部的臨床前研究，將進入臨床前申請(Pre-IND)階段。

11月6日，在第四屆中國國際進口博覽會上，勃林格殷格翰和之江生物共同宣布，將由勃林格殷格翰為SYZJ001提供生產工藝開發及優化、原液和制劑cGMP生產，以及CMC申報文件支持等服務。

上海之江生物科技股份有限公司總經理呂力瑯對第一財經表示，目前SYZJ001已經完成了全部的臨床前研究，“該項目已正式進入中、美新藥I期臨床試驗申請前溝通交流(Pre-IND)程序，如果獲得一期臨床批件，我們已經做好了開展在人體的一期臨床實驗的準備。”

全球研發進展較為領先的雙抗藥物

美東時間11月5日，輝瑞發布消息稱，其研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物PAXLOVID的2/3期研究的中期分析顯示，PAXLOVID與低劑量的利托那韋共同使用，與安慰劑相比，患有COVID-19的非住院高危成人的住院或死亡風險降低89%。

輝瑞公司首席科學官MikaelDolsten表示，輝瑞計劃在11月爭取美國食品藥品監督管理局(FDA)批準該藥物，如果獲批，PAXLOVID可能在今年交付市場。

11月4日，默沙東的新冠口服藥Molnupiravir在英國市場獲批上市，根據研究結果，與安慰劑相比，Molnupiravir能降低患者住院或死亡風險約50%。

呂力瑯說，全球都很關注新冠治療的藥物，目前基本都是單抗藥物，SYZJ001是一個大分子的雙抗藥物。“就像疫苗開發有很多不同的技術路線，抗擊新冠的藥物也有不同的技術路線，我們對SYZJ001的中和能力特別是防突變能力，是非常有信心的。”

之江生物于2020年初與參股公司上海三優生物共同組建團隊，合作開發了SYZJ001，這是我國原創研發的抗新冠病毒治療藥物，也是全球研發進展較為領先的雙特異性抗體藥物。

SYZJ001由靶向新冠病毒Spike蛋白受體結合結構域(RBD)的全人源IgG抗體分子和人源化納米抗體分子構成，兩個抗體可互不競爭地結合RBD蛋白的抗原表位，分別阻斷病毒與人體ACE2受體的結合，高效中和新冠病毒感染入侵細胞。

其中，納米抗體分子P14-F8對目前主流突變株及主要突變位點均未逃逸，對Delta毒株和Epsilon毒株的中和活性相比于野生型毒株增強。與全人源IgG抗體分子組成雙抗后，不但具有優異的新冠病毒中和活性，還具有更廣譜的防感染特性，可廣泛中和新冠病毒突變株及防止突變逃逸，其有效性已在細胞水平實驗和小鼠體內模型上得到驗證。尤其對于Delta突變株，SYZJ001保持了與野生型毒株相似的中和效果。前期動物實驗結果也表明SYZJ001安全性良好。

“前期從蛋白水平到細胞水平，包括在小鼠體內的藥效認證，都得到了非常好的效果。安全性也非常好。”同時，呂力瑯說，在實驗室內也對新冠病毒的突變株進行了臨床前研究，證實SYZJ001對各類突變株的中和效果都非常好，尤其對現在全球比較普遍的Delta，也體現出了很好的中和效果。

“我們希望它能夠順利走向臨床研究，一直到未來上市。” 呂力瑯說。

選擇CDMO模式

SYZJ001是之江生物目前在生物醫藥領域布局的全新戰略重點，不過，因為之江生物不具備藥物生產能力，于是選擇了生物制藥合同開發與生產(CDMO)的模式。

呂力瑯說，希望通過與勃林格殷格翰的合作，共同為臨床供應質量穩定可靠的藥品。同時期待產品順利面世，繼續進行深度商業化合作。

對勃林格殷格翰而言，這也是其位于上海張江的生物制藥業務二期擴建竣工后落地的首個戰略合作伙伴。中國上海、德國比伯拉赫、奧地利維也納、美國加利福尼亞，是勃林格殷格翰全球四大生物制藥基地之一。上半年二期擴建后，勃林格殷格翰位于上海生產基地的生物制藥產能達到6000公升，是建成之初的3倍。

目前，中國生物醫藥行業步入發展快車道，合同生產業務的市場需求持續增加。

勃林格殷格翰是首個在中國建立國際化生物制藥基地的跨國藥企。作為《藥品上市許可持有人制度試點方案》中唯一一個生物制藥合同開發生產試點項目，勃林格殷格翰生物制藥基地自2017年啟用以來，已經為多家國內創新藥企和全球頂尖跨國制藥企業提供了合同生產業務。其中就包括2019年底獲批上市的百濟神州自主研發的PD-1抑制劑替雷利珠單抗，這也是國內首個上市許可持有人采用合同生產模式獲得上市批準的創新生物藥。

10月11日，勃林格殷格翰(BI)宣布成為上海世界級生物醫藥產業集群共建伙伴，未來將通過CDMO，賦能創新藥物“上海研發，上海制造”，走向全球。

“這幾年上海創新藥的數量持續增長，相應的生產許可證數量達到27張，顯示CDMO可以極大激發創新藥的研發上市進程，也改變了研發企業賣青苗的現象。”勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司總經理王彬對第一財經表示。

王彬說，在美國和歐洲等成熟市場，制藥企業生產外包比例已占整個生產過程的20%。中國的CDMO業務發展還處于早期飛速擴展的階段，但發展的大方向非常明確。

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