康希諾: 自愿披露關(guān)于嬰幼兒用吸附無(wú)細(xì)胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)并完成首例受試者入組的公告

證券代碼：688185     證券簡(jiǎn)稱：康希諾        公告編號(hào)：2023-044

              康希諾生物股份公司

【資料圖】

自愿披露關(guān)于嬰幼兒用吸附無(wú)細(xì)胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗

    啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)并完成首例受試者入組的公告

  本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

  康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的嬰幼兒用吸附無(wú)細(xì)胞百（組分）

白破聯(lián)合疫苗（以下簡(jiǎn)稱“嬰幼兒用 DTcP”）于近日正式啟動(dòng) III 期臨床試驗(yàn)，并

完成首例受試者入組。

  一、 產(chǎn)品基本情況

  目前國(guó)內(nèi)在售的共純化百白破疫苗（以下簡(jiǎn)稱“DTaP”）的制造過(guò)程使用

百日咳抗原共純化的工藝，公司的嬰幼兒用 DTcP 為組分百白破疫苗，每種百日

咳抗原可以單獨(dú)純化，以確定的比例配制，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性，

使產(chǎn)品的質(zhì)量更加穩(wěn)定。

  截至目前，暫無(wú)國(guó)內(nèi)疫苗廠商研發(fā)的組分百白破疫苗獲批上市，公司的嬰幼

兒用 DTcP 定位即為進(jìn)口替代。同時(shí)，該款疫苗的開(kāi)發(fā)，也是青少年及成人用組

分百白破疫苗和組分百白破聯(lián)合疫苗進(jìn)一步研發(fā)的基礎(chǔ)。組分百白破疫苗產(chǎn)品組

合將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品策略，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

  二、臨床試驗(yàn)相關(guān)情況

  嬰幼兒用 DTcP 開(kāi)展的 I 期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：該疫苗安全性良好，無(wú) 3 級(jí)

不良反應(yīng)的發(fā)生，無(wú)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）的發(fā)生。

  III 期臨床試驗(yàn)將基于 I 期臨床獲得的研究數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)該疫苗在 2 月齡、3 月

齡嬰幼兒人群中接種的安全性及免疫原性，進(jìn)行隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性疫苗對(duì)照的臨

床試驗(yàn)。

     三、風(fēng)險(xiǎn)提示

上市批準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)施認(rèn)證/核查（如適用）等主要環(huán)節(jié)，方可上市。疫苗產(chǎn)品的

上市周期普遍較長(zhǎng)，嬰幼兒用 DTcP 是否能夠研發(fā)成功以及能否在國(guó)內(nèi)獲批上市

具有不確定性。

還有其他 DTaP 疫苗以及 DTaP-Hib 聯(lián)合疫苗產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，未來(lái)即使嬰幼兒用

DTcP 成功上市，也將面臨較大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力和市場(chǎng)環(huán)境等諸多不確定因素影

響。

敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

  特此公告。

                            康希諾生物股份公司董事會(huì)

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