國內首個自主研發四價流腦疫苗正式獲批

2021年12月29日，由康希諾生物股份公司(以下簡稱康希諾生物)自主研發的國內首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)(以下簡稱四價流腦結合疫苗)，正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于預防3月齡至3周歲(47月齡)兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎(以下簡稱流腦)，填補了國內尚無四價流腦結合疫苗的空白。

“在我國，流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一。”北京兒童醫院原副院長、兒童呼吸和感染性疾病專家楊永弘教授表示：“3月齡嬰兒體內有流腦母傳抗體者比例低，且抗體衰減速度快，1歲以內發病例數多，年齡越小病死率越高。根據公共衛生科學數據中心，流行性腦脊髓膜炎數據庫顯示，每4個1歲以下的流腦患兒中，就有一例死亡。因此，我們尤其需要重視對小月齡嬰兒的保護。”

流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌，該菌通過呼吸道傳播，可由鼻咽部侵入血循環，最后定位于腦膜及脊髓膜，形成化膿性炎癥。流腦發病具有不確定性，初始癥狀可能不典型，類似于感冒或流感，較難診斷。流腦疾病進展迅速、結局兇險，如果沒有及時治療，可在24小時內危及生命，即便經治療存活后的患者也可能會留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴重的長期后遺癥。

目前，流腦依然是全球公共衛生領域面臨的嚴峻挑戰。世界衛生組織發布的《2030年戰勝腦膜炎》計劃中，倡議“消除細菌性腦膜炎流行，使疫苗可預防的細菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%”。

作為國內首款覆蓋最多血清群的結合疫苗，該疫苗基于合成生物學技術及制劑技術研發而成，針對3月齡—3周歲(47月齡)兒童覆蓋A、C、W135、Y四個常見致病性腦膜炎球菌血清群，四個血清群分別與載體蛋白CRM197共價結合，進入人體后引發T細胞依賴性應答，可誘導長期免疫。

楊永弘教授表示：“近年來，流腦致病血清群發生了明顯變化，呈現多元化趨勢。數據顯示，我國流腦主要致病血清群經歷了不同階段，從以前的A群為最優勢血清群，轉為后來的C群居多，再到目前出現A、B、C、W135、Y群等多種血清群多元化趨勢。因此，開發并積極應用血清群覆蓋更廣泛的流腦疫苗，將更有助于加強我國流腦疾病防控能力建設。”

此次康希諾生物研發的四價流腦結合疫苗獲批后，將由輝瑞負責其在國內的市場推廣。雙方合作開啟了首例由中國的創新疫苗企業主導研發和生產，由跨國企業負責推廣的創新模式。輝瑞和康希諾生物將充分發揮各自優勢，攜手開啟我國嬰幼兒流腦疾病預防新格局。

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