國藥推進藥物臨床研究 藥企搶占藥物研發(fā)賽道

9月11日晚，國藥集團中國生物官微發(fā)文顯示，目前國藥集團正在研發(fā)兩款治療新冠肺炎的“特效藥”，這兩款藥物的作用機制是減少人體內(nèi)的病毒載量。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)在研的新冠治療藥物還有君實生物和中科院微生物所聯(lián)合開發(fā)的JS016、騰盛博藥的兩款中和抗體BRII-196和BRIII-198等。治療藥物作為戰(zhàn)勝傳染病的“利器”之一，隨著布局越來越多，新冠“特效藥”競爭也趨于膠著。

國藥推進藥物臨床研究

國藥集團中國生物通過官微披露了“第二代”新冠疫苗和新冠“特效藥”的進展。新冠治療藥物方面，目前國藥集團正在研發(fā)兩款治療新冠肺炎的特效藥，一款叫新冠特異性免疫球蛋白，另一款叫新冠的單克隆抗體。

新冠特異性免疫球蛋白藥物——靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)由國藥集團中國生物血液制品板塊企業(yè)天壇生物研制。據(jù)介紹，這一款藥物已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，批準(zhǔn)開展臨床試驗。

天壇生物研發(fā)的靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)是以經(jīng)批準(zhǔn)的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。該藥品主要用于治療新型冠狀病毒肺炎COVID-19，規(guī)格為5000U/瓶(1.25g，25ml)、10000U/瓶(2.5g，50ml)。

作為治療用生物制品一類新藥，據(jù)悉，全球尚無其他廠家基于已上市新冠疫苗免疫后血漿開展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報。

另一特效藥物單克隆抗體是靶向治療藥物。據(jù)國藥集團官微介紹，具有中和作用的單克隆抗體，可以特異性地中和病毒，阻止病毒進入細胞增殖，既可以作為高危人群的短期預(yù)防，也可以用于病毒感染后疾病的治療，該藥目前正處于推進啟動臨床研究狀態(tài)。

國藥集團中國生物首席科學(xué)家張云濤表示，兩款藥物均用來中和病毒，降低人體感染以后的病毒載量。從目前前期緊急使用的數(shù)據(jù)及臨床方案要求來看，兩款藥物主要針對前期或者中度癥狀的人群較為有效。

藥企搶占藥物研發(fā)賽道

除了國藥集團外，據(jù)不完全統(tǒng)計，還有君實生物、騰盛博藥等多家企業(yè)布局新冠治療藥物的研發(fā)，分處不同研發(fā)階段。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，從目前的研發(fā)進度來看，若研發(fā)進展順利，2021-2022年將陸續(xù)有新冠治療藥物上市。

去年6月，君實生物與中國科學(xué)院微生物研究所共同開發(fā)的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(以下簡稱“JS016”)獲批進入I期臨床試驗階段，在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成首例受試者給藥。這是全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗，JS016也是國內(nèi)最早進入臨床階段的新冠病毒中和抗體。

據(jù)君實生物相關(guān)負責(zé)人介紹，JS016在中國和海外進入臨床后，單獨用藥的I期臨床已完成，數(shù)據(jù)已在學(xué)術(shù)期刊發(fā)布，國際多中心(包括中國)Ib/II期臨床已完成，數(shù)據(jù)正在整理中。

騰盛博藥則給出了藥物申請上市的預(yù)期時間表。據(jù)了解，BRII-196和BRII-198是騰盛博藥聯(lián)合清華大學(xué)和深圳第三人民醫(yī)院，從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎患者身體中獲得的單克隆中和抗體，其應(yīng)用基因工程技術(shù)以降低介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險，增強抗體對肺部的滲透，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

2021年6月，騰盛博藥在國內(nèi)啟動新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的二期臨床試驗。8月，該聯(lián)合療法國際三期臨床試驗患者入組工作完成，并于月底公布中期結(jié)果。騰盛博藥相關(guān)負責(zé)人表示，“我們計劃年底在中美兩地提交注冊申請”。

此外，進入臨床試驗階段的新冠治療藥物還有神州細胞的新冠中和抗體SCTA01、綠葉制藥的LY-CovMab、濟民可信的新冠病毒特異性中和抗體注射液JMB-2002等。其中，SCTA01在國內(nèi)目前已完成了I期臨床，LY-CovMab已獲批開展II期臨床試驗，JMB-2002已完成I期臨床試驗。

在業(yè)內(nèi)人士看來，新冠治療藥物研發(fā)存在多種動態(tài)因素，如病毒又出現(xiàn)更多新的變異等非技術(shù)因素，這也是影響新冠藥物研發(fā)進展的原因之一。若研發(fā)進展順利，預(yù)計2021-2022年將陸續(xù)有新冠治療藥物上市。

標(biāo)簽： 研究，臨床，藥物，研發(fā)