白云山: 廣州白云山醫藥集團股份有限公司關于分公司收到化學原料藥CEP證書的公告

       證券代碼：600332    證券簡稱：白云山        公告編號：2023—042

(資料圖片)

          廣州白云山醫藥集團股份有限公司

        關于分公司收到化學原料藥 CEP 證書的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內

容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

   廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）分公司廣州白

云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠（以下簡稱“白云山化學制藥廠”）

于 2023 年 8 月 1 日收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）（以下簡稱“EDQM”）核

準簽發的頭孢丙烯一水合物化學原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP）（以下簡稱

“CEP 證書”）。現將相關情況公告如下：

   一、藥物的基本情況

   化學原料藥名稱：頭孢丙烯一水合物

   劑型：原料藥

   生產企業：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠

   證書有效期：5 年

   證書編號：R0-CEP 2021-488 – Rev 00

   二、藥物的其它相關情況

   頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸

道、皮膚軟組織等感染。經查詢，目前全球頭孢丙烯主要廠商有 Orchid Chemicals

& Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd 和浙江國邦藥業有限公

司等。

  根據藥融云數據，

冊申請。截至目前，白云山化學制藥廠在頭孢丙烯原料藥研發項目上已投入研

發費用合計約人民幣 1,854 萬元（未審計）。

   三、對公司的影響及風險提示

  本次獲得化學原料藥頭孢丙烯一水合物 CEP 證書，表明該原料藥已符合歐

洲藥典標準，可在歐洲市場進行銷售。本次獲得 CEP 證書有助于白云山化學制

藥廠擴展海外市場業務，提升本公司產品市場競爭力。白云山化學制藥廠將按

照相關要求和市場需求開展生產。

  由于醫藥產品的行業特點，各類產品/藥品的投產及未來投產后的具體銷售

情況可能受到市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者

注意投資風險。

  特此公告。

                  廣州白云山醫藥集團股份有限公司董事會

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