萬邦德: 關(guān)于子公司獲得醫(yī)療器械注冊證的公告

證券代碼：002082       證券簡稱：萬邦德      公告編號：2023-029

              萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司

(相關(guān)資料圖)

     本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，沒有虛

假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

   萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司浙

江康康醫(yī)療器械股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用

避光輸液連接管、一次性使用避光精密過濾輸液器（帶針）的《醫(yī)療器械注冊證》，

具體如下：

     一、一次性使用避光輸液連接管

   注冊人名稱：浙江康康醫(yī)療器械股份有限公司

   產(chǎn)品名稱：一次性使用避光輸液連接管

   注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20233140872

   結(jié)構(gòu)及組成：一次性使用避光輸液連接管由內(nèi)（外）圓錐接頭保護套、內(nèi)（外）

圓錐接頭（普通式/鎖定式）、二合一連接件（可無）、管路、精密藥液過濾器（2.0μ

ｍ、5.0μｍ）（可無）、止水夾（可無）組成。管路內(nèi)層為 TPU，外層為避光 PVC

（增塑劑為 TOTM，避光劑為三氧化二鐵）材料；精密藥液過濾器殼體、二合一

連接件、圓錐接頭采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂材料；止水夾、護套采用聚乙

烯材料；藥液過濾膜采用聚丙烯與聚醚砜復(fù)合膜（PP/PES）材料。產(chǎn)品采用環(huán)氧

乙烷滅菌，一次性使用。

   適用范圍：一次性使用避光輸液連接管與輸液器、注射器、泵配合使用，適

用于輸、注液體管路的連接。產(chǎn)品避光范圍 290nm-450nm，適用于臨床上注射用

半托拉嘩鈉、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、鹽酸多巴胺注射液、維生素 C 的輸

注。

  二、一次性使用避光精密過濾輸液器（帶針）

  注冊人名稱：浙江康康醫(yī)療器械股份有限公司

  產(chǎn)品名稱：一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針

  注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20233140900

  結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器（塑針 A，塑鋼針 C，

單、雙穿刺器選配）、空氣過濾器（進排氣器件）、止水夾（單穿刺器型可無，

雙穿刺器型必備）、滴管、滴斗、滴斗蓋（可無）、底座（可無）、三通加藥件

（含注射件）（可無）、管路、流量調(diào)節(jié)器、防氣泡自動止液精密過濾器(標(biāo)稱孔

徑 2.0μm、3.0μm、5.0μm) （滴斗一體式、水平排氣式選配）、外圓錐接頭、靜

脈輸液針及護套（可無）、靜脈輸液針護套空氣塞（可無）、二合一連接件（僅

適用于雙穿刺器型）、醫(yī)用輸液貼（放置于中包裝中）（可無）組成，管路采用

雙層結(jié)構(gòu)：內(nèi)層熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)，外層采用聚氯乙烯 PVC 材料（避光

劑為：三氧化二鐵、增塑劑為：TOTM），產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌，一次性

使用。

  適用范圍：本產(chǎn)品避光范圍 290nm-450nm，適用于臨床上注射用洋托拉些、

鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、鹽酸多巴胺注射液、維生素 C 注射液光敏性藥物

的輸注。

  三、對公司的影響

  一次性使用避光輸液連接管、一次性使用避光精密過濾輸液器（帶針）注冊

證的取得，豐富了公司醫(yī)用高分子耗材板塊的產(chǎn)品線，有助于進一步凸顯公司規(guī)

模化產(chǎn)能優(yōu)勢，提升醫(yī)用高分子耗材市場競爭力。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售受國家

政策，市場環(huán)境等不確定因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

  特此公告。

                           萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司

                               董   事   會

                              二〇二三年七月八日

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