全球即時：神州細胞: 神州細胞自愿披露關于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C臨床試驗III期安全性和免疫原性研究與mRNA苗頭對頭比較期中分析結(jié)果的公告

證券代碼：688520       證券簡稱：神州細胞           公告編號：2022-054

        北京神州細胞生物技術集團股份公司

   自愿披露關于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 和

【資料圖】

  SCTV01C 臨床試驗 III 期安全性和免疫原性研究

     與 mRNA 苗頭對頭比較期中分析結(jié)果的公告

   本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

   近日，由北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子

公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）自主研發(fā)的重組新冠

病毒 2 價（Alpha/Beta 變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）和 4

價（Alpha/Beta/Delta/Omicron 變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E）

已進行阿聯(lián)酋 III 期安全性和免疫原性臨床試驗與 mRNA 疫苗頭對頭比較的期

中分析并取得積極結(jié)果。由于藥物臨床試驗過程中不可預測因素較多，臨床試驗、

審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，

注意防范投資風險。現(xiàn)將相關情況公告如下：

   一、臨床研究相關情況

   SCTV01E 和 SCTV01C 已在阿聯(lián)酋開展隨機、雙盲、陽性苗對照的 III 期序

貫加強免疫安全性和免疫原性對比臨床研究，旨在評價其在≥18 周歲已接種過新

冠疫苗（滅活苗或 mRNA 苗）的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。臨

床 III 期共入組 1800 名健康志愿者，其中已接種 2-3 劑滅活苗健康志愿者 1350

名（陽性對照苗為國藥滅活苗），已接種 2-3 劑 mRNA 苗健康志愿者 450 名（陽

性對照苗為輝瑞 mRNA 苗），SCTV01E、SCTV01C 和陽性苗（滅活苗或 mRNA

苗）按 1:1:1 比例隨機分配入組。已接種滅活苗人群的期中分析結(jié)果已于 2022 年

冠疫苗 SCTV01E 和 SCTV01C 臨床試驗 III 期安全性和免疫原性研究期中分析結(jié)

果的公告》（公告編號：2022-040）中披露。

  二、臨床研究主要結(jié)果

  目前已完成 mRNA 苗接種人群亞組的期中數(shù)據(jù)分析并取得初步結(jié)果，

SCTV01C 和 SCTV01E 均達到了預設的終點指標。針對當前流行的奧密克戎 BA.1

和 BA.5 變異株真病毒中和抗體滴度兩項主要終點指標，SCTV01E 均達到了對

比輝瑞 mRNA 疫苗的統(tǒng)計學意義優(yōu)效。該研究結(jié)果顯示：

    天，采用真病毒檢測中和抗體滴度。mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E

    誘導針對奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體幾何平均值（GMT）分別為

    示，無論 BA.1 基線滴度值的高低，SCTV01C 和 SCTV01E 均能將中和

    抗體滴度提高到比較均一的高滴度值，顯示出優(yōu)越的均一性。BA.1 基線

    滴度值不高于 80 的相對易感人群亞組中，mRNA 苗、SCTV01C 和

    SCTV01E 誘導針對奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 724、

    倍。

    用真病毒檢測中和抗體滴度。mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E 誘導針

    對奧密克戎 BA.5 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 1687、1736 和 2281；

    根據(jù) BA.5 中和抗體基線滴度值的亞組分析結(jié)果顯示，無論 BA.5 基線滴

    度值的高低，SCTV01C 和 SCTV01E 均能將中和抗體滴度提高到比較均

    一的高滴度值，顯示出優(yōu)越的均一性。BA.5 基線滴度值不高于 80 的相

    對易感人群亞組中，mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E 誘導針對奧密克

    戎 BA.5 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 924、2229 和 1640，分別比基

    線中和抗體滴度值提高 13.1 倍、32.0 倍和 22.6 倍。

    抗體滴度對比：針對奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體，SCTV01C 對比

    輝瑞 mRNA 苗的 LS GMR（最小二乘幾何均值比）為 1.04（95%置信區(qū)

    間 0.87，1.24），達到了預設的非劣終點（WHO 的非劣邊界下限標準為

    抗體滴度對比：針對奧密克戎 BA.5 的真病毒中和抗體，SCTV01C 對比

    輝瑞 mRNA 苗的 LS GMR 為 0.92（95%置信區(qū)間 0.77，1.10），達到了

    預設的非劣終點（WHO 的非劣邊界下限標準為 0.67）； SCTV01E 對輝

    瑞 mRNA 苗的 LS GMR 為 1.28（95% 置信區(qū)間 1.07，1.54），P 值為

  三、產(chǎn)品基本情況

  SCTV01C 和 SCTV01E 是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為

基礎的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發(fā)

的新一代 2 價和 4 價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染

所致疾病（COVID-19）。 SCTV01C 的活性成分分別包含兩種 WHO 認定的主要

變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)

鋁佐劑更能顯著增強 Th1 細胞的水包油新型佐劑。SCTV01E 是在 SCTV01C 的

基礎上新增了后續(xù)新出現(xiàn)的德爾塔和奧密克戎兩個變異株 S 三聚體蛋白抗原構

成的 4 價改良型疫苗升級版。

  有關 SCTV01C 和 SCTV01E 的產(chǎn)品及其他相關情況，詳見公司在上海證券

交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）先后披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公

司自愿披露關于控股子公司產(chǎn)品 SCTV01C 和 SCTV01E 獲得阿聯(lián)酋 III 期臨床試

      （公告編號：2022-020）、

驗批件的公告》              《北京神州細胞生物技術集團股份公司自

愿披露關于控股子公司產(chǎn)品 SCTV01E 獲得約旦 II 期臨床試驗批件的公告》（公

告編號：2022-027）、

             《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子

公司 2 價新冠疫苗 SCTV01C 國內(nèi)臨床試驗 I 期研究期中分析結(jié)果的公告》（公

告編號：2022-030）、

             《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子

公司 2 價新冠疫苗 SCTV01C 已接種滅活苗人群加強免疫臨床 I/II 期研究期中分

      （公告編號：2022-032）、

析結(jié)果的公告》              《北京神州細胞生物技術集團股份公司自

愿披露關于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 和 SCTV01C 臨床試驗 III 期安全性和

               （公告編號：2022-040）、

免疫原性研究期中分析結(jié)果的公告》              《北京神州細胞生物

技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司新冠疫苗 SCTV01C 臨床試驗免疫持

         （公告編號：2022-041）、

久性分析結(jié)果的公告》              《北京神州細胞生物技術集團股份

公司自愿披露關于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 獲得國內(nèi)藥物臨床試驗批件的

公告》（公告編號：2022-048）等公告。

     四、風險提示

需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可上市。各

項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方

案及研究周期可能根據(jù)實際情況相應調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預期甚至臨床

研究失敗的風險。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01E 和 SCTV01C 能

否獲得國內(nèi)外緊急使用、有條件批準上市或正式批準上市及獲批時間尚存在不確

定性。

個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已

超過 50 個。即使 SCTV01E 和 SCTV01C 順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將

面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時受國內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、

公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

疫效果、對個體的保護水平及發(fā)生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不

同。

為 mRNA 苗亞組期中分析結(jié)果，最終分析結(jié)果可能在數(shù)值上有差異。

立生產(chǎn)能力、采購生產(chǎn)原材料及提前啟動疫苗生產(chǎn)儲備，除此之外，預計短期內(nèi)

對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。

  公司將按照國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，開展后續(xù)相關工作。敬請

廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

        北京神州細胞生物技術集團股份公司董事會

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標簽： 分析結(jié)果 免疫原性 臨床試驗