騰盛博藥、歌禮制藥股價大漲超16%，新冠中和抗體獲批上市

3月16日上午，港股上市的騰盛博藥(02137.HK)以及歌禮制藥(01672.HK)股價皆大漲超過16%，A股中的中國醫(yī)藥(600056.SH)股價漲幅也超過8%。

這些股價表現(xiàn)搶眼背后，源于國家衛(wèi)健委3月15日晚間發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》(下稱《診療方案》)，對抗病毒治療進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范。

特別需要注意的是，上述診療方案將國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的兩種特異性抗新冠病毒藥物寫入診療方案，即：PF-07321332/利托那韋片(Paxlovid)和國產(chǎn)單克隆抗體(安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液)。

這兩款藥物，前者是跨國藥企輝瑞開發(fā)的口服小分子新冠藥物，后者是中國藥企騰盛博藥開發(fā)的新冠中和抗體。

診療方案的調(diào)整，有望推動上述兩款藥物的可及性，除了利好研發(fā)藥企外，也利好相關(guān)的醫(yī)藥外包企業(yè)以及原料藥企業(yè)。

去年12月9日，騰盛博藥開發(fā)的新冠中和抗體(安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液)，成為中國首個獲批上市的新冠中和抗體，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險因素的成人和青少年(12-17 歲，體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染( COVID-19)患者，其中，青少年(12-17 歲，體重≥40 kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

去年12月，騰盛博藥曾對外表示，其新冠中和抗體目前是委托藥明生物(02269.HK)生產(chǎn)，后者可根據(jù)需要來進(jìn)行產(chǎn)能布置，實(shí)施彈性生產(chǎn)。

第一財(cái)經(jīng)記者從藥明生物了解到，騰盛博藥的新冠中和抗體確實(shí)由該公司生產(chǎn)。“在中國國家藥品上市許可持有人制度(MAH)支持下，藥明生物通過公司一體化技術(shù)平臺支持合作伙伴騰盛華創(chuàng)(騰盛博藥旗下公司)，騰盛華創(chuàng)用僅不到20個月就將安巴韋單抗和羅米司韋單抗從最初的實(shí)驗(yàn)室研究推進(jìn)到獲得國家藥監(jiān)局注冊申請批準(zhǔn)。藥明生物和騰盛華創(chuàng)緊密的合作也加速了安巴韋單抗和羅米司韋單抗這一創(chuàng)新抗新冠病毒中和抗體聯(lián)合療法的上市進(jìn)程，為抗擊疫情爭取到了寶貴的時間。”

而輝瑞的Paxlovid于今年2月11日獲批在中國上市，成為中國首個獲批的口服小分子新冠藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。

今年3月9日，輝瑞將PAXLOVID(下稱“產(chǎn)品”)今年在中國大陸市場的商業(yè)運(yùn)營交給了中國藥企中國醫(yī)藥，后者屬于央企通用技術(shù)集團(tuán)控股下屬的醫(yī)藥企業(yè)，具體經(jīng)營的業(yè)務(wù)涉及種植加工、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、物流、進(jìn)出口貿(mào)易、學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)等。

第一財(cái)經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到，目前輝瑞的Paxlovid還未正式在中國開售，還在準(zhǔn)備階段，其中原因在于缺少原料藥利托那韋。

Paxlovid由奈瑪特韋/利托那韋兩種成分組合，前者可以阻斷新冠病毒3CL蛋白酶活性，該蛋白酶是冠狀病毒復(fù)制所需的酶，阻斷其活性進(jìn)而可以阻斷病毒復(fù)制，利托那韋則是為一種HIV藥物。在此款復(fù)方制劑中，利托那韋的作用是減緩奈瑪特韋的代謝或分解速度，使其在體內(nèi)有效濃度維持較長時間，維持抗病毒活性。值得一提的是，利托那韋片也是多種抗病毒蛋白酶抑制劑的藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑。

在中國藥企中，目前，歌禮制藥擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片，該藥于去年9月獲批在中國上市。

“利托那韋口服片的生物等效性研究非常難做，門檻很高，需要耗費(fèi)四年左右的時間才能完成。前期公司布局該藥，是為了開發(fā)慢性丙肝蛋白酶制劑而準(zhǔn)備的。從目前來看，由于要做生物等效性研究，中國市場中，其他藥企至少要等兩到三年才上市。因此，未來兩到三年將是公司的獨(dú)占期。”歌禮制藥董事長吳敬梓對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

吳敬梓表示，縱觀全球藥企中，目前可以生產(chǎn)利托那韋的并不多，除了公司外，印度也有一兩家，且也通過了生物等效研究，另外，美國也有一兩家企業(yè)，但產(chǎn)能并不多。

今年2月13日，歌禮制藥曾發(fā)布公告稱，持續(xù)與國內(nèi)和國際公司(包括大型跨國制藥公司)就利托那韋在中國和全球的商業(yè)化供應(yīng)進(jìn)行合作洽談。

但截至目前，歌禮制藥的公告尚未透露是否已與輝瑞達(dá)成合作。

值得一提的是，3月13日，歌禮制藥也宣布擴(kuò)產(chǎn)利托那韋。該公司在公告中表示，其已將利托那韋口服片年產(chǎn)能進(jìn)一步擴(kuò)大至約5.3億片，以滿足國內(nèi)和全球日益增長的潛在需求。公司已采取多項(xiàng)擴(kuò)大利托那韋年產(chǎn)能的措施，包括在公司全資附屬公司歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司的生產(chǎn)基地增添關(guān)鍵設(shè)備等。

歌禮制藥在公告中表示，公司的目標(biāo)是成為利托那韋口服片全球供應(yīng)商，公司也通過歐洲代理商向12個歐洲國家(德國、法國、愛爾蘭、英國、西班 牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥)遞交了利托那韋(100 毫克薄膜衣片)上市許可申請。

標(biāo)簽： 騰盛博藥 歌禮制藥 新冠中和抗體 新型冠狀病毒感染