九安醫(yī)療再因新冠自測(cè)試劑盒收關(guān)注函，自測(cè)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)落地是否可行？

1月12日，天津九安醫(yī)療電子股份有限公司(下稱(chēng)“九安醫(yī)療”，002432.SZ)再次收到來(lái)自交易所的關(guān)注函，這也是自2021年11月7日，其新冠自測(cè)試劑盒獲得美國(guó)應(yīng)急使用授權(quán)后，陸續(xù)收到的第4份監(jiān)管函或關(guān)注函。

根據(jù)深圳證券交易所(下稱(chēng)“深交所”)發(fā)給九安醫(yī)療的最新關(guān)注函，交易所要求其說(shuō)明自測(cè)產(chǎn)品的完整數(shù)據(jù)情況及自測(cè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)應(yīng)急批準(zhǔn)尚需履行的程序等相關(guān)內(nèi)容。

此前，九安醫(yī)療曾收到美國(guó)FDA發(fā)布的針對(duì)Omicron變異病毒的旗下iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒 (下稱(chēng)“iHealth試劑盒”)測(cè)試性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告，然而，九安醫(yī)療僅公開(kāi)了報(bào)告的部分內(nèi)容，即“iHealth–Covid-19 Antigen Rapid Test在實(shí)驗(yàn)中100%的檢測(cè)出了最大CT值為21.59(n=5)的Omicron活性病毒樣本”。

深交所認(rèn)為，僅披露報(bào)告的部分內(nèi)容，是否存在以部分樣本陽(yáng)性檢出率來(lái)混淆全部樣本陽(yáng)性檢出率誤導(dǎo)投資者的情形。

對(duì)于新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品針對(duì)檢測(cè)Omicron變異病毒有效性的問(wèn)題，美國(guó)FDA在官網(wǎng)上有過(guò)如此表述：早期數(shù)據(jù)顯示，抗原檢測(cè)試劑盒可以檢測(cè)Omicron變異病毒，但其靈敏度可能降低。

然而，盡管收到了關(guān)注函，1月12日收盤(pán)，九安醫(yī)療卻再次漲停，近兩個(gè)月內(nèi)，九安醫(yī)療的股價(jià)已陸續(xù)收獲20余次漲停，累計(jì)漲幅超800%。

股價(jià)的持續(xù)上升，與九安醫(yī)療釋放的關(guān)于自測(cè)OTC試劑盒銷(xiāo)往國(guó)外等利好消息不無(wú)關(guān)系。1月10日，在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)，九安醫(yī)療又透露，公司已經(jīng)向天津市疫情防控指揮部提交了《關(guān)于采用家庭自測(cè)盒實(shí)現(xiàn)奧密克戎新冠防疫1+1的建議》。對(duì)此，深交所也在關(guān)注函中要求九安醫(yī)療說(shuō)明所提方案是否符合我國(guó)疫情特點(diǎn)及防控策略。

目前，國(guó)內(nèi)多家檢測(cè)試劑企業(yè)都推出了新冠檢測(cè)自測(cè)產(chǎn)品，并成為海外主要的產(chǎn)品供應(yīng)商，但國(guó)內(nèi)尚未批復(fù)任何新冠檢測(cè)自測(cè)產(chǎn)品。

結(jié)合中國(guó)的疫情特點(diǎn)及防控策略，有檢測(cè)企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，自測(cè)產(chǎn)品用于防控不太方便，因?yàn)闄z測(cè)結(jié)果不能與健康碼互聯(lián)互通;其次，如果準(zhǔn)確性無(wú)法保障，一旦有假陽(yáng)性就容易引起恐慌;此外，一旦自測(cè)產(chǎn)品放開(kāi)使用，很多第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的營(yíng)收也會(huì)相應(yīng)受到影響。

標(biāo)簽： 自測(cè)，落地，產(chǎn)品