九價HPV“一苗難求”催生黃牛月入上萬，國產何時可實現(xiàn)替代

12月28日，有媒體報道稱，進口九價HPV“一苗難求”下催生了猖獗的黃牛，有技術代搶月入上萬元。進口九價HPV疫苗自2018年4月在中國獲批上市以來，長期處于供不應求狀態(tài)，而國產的九價疫苗何時可以實現(xiàn)替代?

人乳頭瘤病毒(即“HPV”)是生殖系統(tǒng)疾病最常見的病原體，盡管大多HPV感染可能會在幾個月內在不經任何干預的情況下消失，但某些感染可能會持續(xù)存在并發(fā)展為宮頸癌。根據(jù)HPV亞型致病危險性不同，可分為低危型和高危型兩大類，高危HPV感染主要由16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型HPV引起，其導致了全球約90%的宮頸癌病例，其中HPV16型及18型造成了全球70%的宮頸癌病例。

目前中國獲批上市的HPV疫苗共有四款，分別是二價的兩款、四價的一款和九價的一款，這些疫苗皆可以預防HPV16型及18型這兩種亞型HPV感染引發(fā)的疾病。

不過，HPV疫苗價數(shù)越高，意味著可以覆蓋更多的亞型HPV感染引發(fā)的疾病，其中九價HPV疫苗一般可提供覆蓋約90%的宮頸癌病例的全面保護，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。中國獲批上市的九價HPV疫苗適用人群是16到26歲的女性，該疫苗的生產企業(yè)是跨國藥企默沙東，代理商是中國企業(yè)智飛生物(300122.SZ)。

對于九價疫苗為何短時間不擴大生產的原因，默沙東方面曾對外表示，公司的HPV疫苗供應受到生產的復雜性、長達四年的生產周期、不可或缺的嚴格質量管控，以及重大基礎設施投入等因素的影響。

弗若斯特沙利文認為，中國HPV疫苗市場潛力巨大，預計未來幾年將快速增長，該疫苗市場規(guī)模在2020年增至131億元，預計到2030年將達到690億元，2020年到2030年的復合年增長率為18.0%，其中，HPV九價疫苗將在2030年的HPV疫苗市場中擁有最大的市場份額。

面對九價HPV疫苗可觀的市場前景，中國有多家本土企業(yè)正在緊鑼密鼓開發(fā)相關HPV疫苗。

據(jù)第一財經記者不完全統(tǒng)計，目前至少有北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司、萬泰生物(603392.SH)、上海澤潤生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江蘇瑞科生物技術股份有限公司這五家企業(yè)在開發(fā)九價HPV疫苗，其中，北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司、萬泰生物、上海博唯生物科技有限公司、江蘇瑞科生物技術股份有限公司這四家企業(yè)的九價HPV候選疫苗已進入到臨床三期研發(fā)階段。

江蘇瑞科生物技術股份有限公司在今年7月份向港交所遞交的上市招股書中表示，公司正在進行重組HPV九價候選疫苗REC603的III期臨床試驗，預計將招募超過1.5萬名受試者，計劃于2021年完成受試者招募，并計劃于2022年上半年完成三針給藥接種。公司也表示，計劃在2025年向國家藥監(jiān)局提交該疫苗的上市申請。

與此同時，也有企業(yè)已在提前備戰(zhàn)九價HPV疫苗的產業(yè)化生產，如萬泰生物今年10月份曾發(fā)布了一則再融資預案，計劃融資35億元，目的是用于九價HPV疫苗二期擴產等四大項目建設。

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