中藥注射劑、細胞治療同屬核查重點，臨床試驗強調受試者安全

藥品注冊核查工作日趨嚴格，12月20日，國家藥品審核查驗中心(下稱“核查中心”)公布《藥品注冊核查工作程序(試行)》(下稱“《核查》”)等5個文件，同時，國家藥品審評中心(下稱“藥審中心”)也公布了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序(試行)》(下稱“《核查檢驗》”)，上述系列文件將于2022年1月1日起施行。

根據《核查檢驗》文件中的表述，藥審中心將基于風險等級決定是否啟動藥品注冊核查與注冊檢驗工作，主要從“品種”和“研發生產主體合規”兩大緯度，將風險劃分為高、中、低三個等級。

其中，化學藥品創新藥、中藥創新藥、中藥注射劑、生物制品等屬于高風險，涉及生產工藝或生產場地重大變更的疫苗和血液制品，以及細胞治療產品等也屬于藥品注冊核查考慮的高風險情形。

中風險情形主要包含脂質體、微球、吸入制劑等復雜劑型，特殊化學藥品以及處方中含有大毒藥材的中藥民族藥等特殊品種。除上述高、中風險情形外，其他情形為低風險。

通過區分風險等級來進行核查檢驗工作之外，上述文件還特別強調了對藥物臨床試驗現場核查的細則。

相關文件提出了對藥物臨床試驗現場核查的主要內容，即核對注冊申報資料與臨床試驗的原始記錄和文件，評價試驗實施、數據記錄和結果報告是否符合試驗方案和藥物臨床試驗相關法規，同時關注受試者保護。必要時可對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。

如果現場核查發現影響受試者安全、權益或臨床試驗數據質量的管理體系方面問題，相關部門應當將整改情況審核確認結果以及處理情況報告核查中心。

在受試者的損害方面，相關部門主要會關注受試者的損害是否得到及時的醫學處理，監督申辦者、研究者及時兌現給與受試者的補償或賠償。

標簽： 臨床試驗，強調，受試者