遼寧省深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革 全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度

為不斷提升我省藥品監(jiān)管能力，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，日前，我省印發(fā)《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作方案》(以下簡稱《方案》)。

我省強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)管理能力建設(shè)，全力推進(jìn)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定，加強(qiáng)醫(yī)用X射線設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。鼓勵(lì)中藥、民族藥研發(fā)創(chuàng)新，支持以古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和源自名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑為基礎(chǔ)的中藥新藥研發(fā)，扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥、民族藥制劑研制，加強(qiáng)政策及技術(shù)服務(wù)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度，合并開展注冊現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

在加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)方面，《方案》提出要做到防范在前、發(fā)現(xiàn)在早、處置在小。健全完善檢查員管理制度和激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測等人員取得藥品檢查員資格。加強(qiáng)市縣藥品監(jiān)管執(zhí)法檢查專業(yè)技術(shù)裝備配備，切實(shí)滿足市縣藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、應(yīng)急處置等工作實(shí)際需要。加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)監(jiān)管，對疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位實(shí)行年度全覆蓋監(jiān)督檢查。

《方案》明確，進(jìn)一步理順?biāo)幤贰⑨t(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測體系，強(qiáng)化市縣兩級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員配備和資金投入，提高省、市、縣三級(jí)監(jiān)測能力。穩(wěn)步擴(kuò)大可追溯藥品范圍，逐步實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元來源可查、去向可追。深入推進(jìn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”，大力推行電子證書制度。

聚焦強(qiáng)化全省藥品監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)素養(yǎng)建設(shè)，《方案》提出有計(jì)劃地重點(diǎn)培養(yǎng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管“種子隊(duì)”成員。完善藥品安全專家?guī)欤e極吸納藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、計(jì)算機(jī)等高層次人才，組建藥品安全專家咨詢委員會(huì)。

標(biāo)簽： 醫(yī)療，注冊，遼寧，評(píng)審