上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模2023年達(dá)500億元 創(chuàng)新產(chǎn)品審批提速

上海正在加快打造世界級生物科技產(chǎn)業(yè)集群，建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)與高端制造齊頭并進(jìn)的發(fā)展格局日益成型，產(chǎn)業(yè)生態(tài)與監(jiān)管模式持續(xù)優(yōu)化的良好態(tài)勢。

根據(jù)7月16日上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會與市藥品監(jiān)督管理局最新印發(fā)的一份《創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制 推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》(下稱“實(shí)施方案”)，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模實(shí)現(xiàn)較快增長，力爭年均可比增長10%，到2023年醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)500億元。與此同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批也正在提速。

此次公布的實(shí)施方案目標(biāo)是進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)部門與監(jiān)管部門高效互動，圍繞分子診斷試劑及配套檢測設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入器械、高端康復(fù)輔助器具、手術(shù)治療設(shè)備、生命支持設(shè)備及微創(chuàng)診療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，提升上海醫(yī)療器械審評審批效率，加大注冊申報(bào)前服務(wù)指導(dǎo)力度，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地服務(wù)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

近年來，審評審批效率明顯提高。實(shí)施方案目標(biāo)要求，第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%;此外進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的獲批產(chǎn)品數(shù)量繼續(xù)保持全國前列，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證數(shù)量繼續(xù)保持全國領(lǐng)先，第二類醫(yī)療器械注冊做到應(yīng)審盡審、應(yīng)批盡批。

中國科學(xué)院院士、上海市心血管病研究所所長、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波在近日舉辦的長三角醫(yī)療器械醫(yī)工融合創(chuàng)新發(fā)展專場中表示：“中國雖然有上千家醫(yī)療器械企業(yè)，但美國依然是全球醫(yī)療器械主要市場，全球市場份額占比接近50%，高端產(chǎn)品長期處于被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。”

葛均波同時(shí)表示，中國醫(yī)療器械年復(fù)合增長率達(dá)到20%，遠(yuǎn)高于全球5.6%的平均增長率，在未來很長一段時(shí)間，醫(yī)療器械在國內(nèi)都有很大的市場增長空間。”國家一直強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動、創(chuàng)新引領(lǐng)，就是希望國內(nèi)能有更多的高端醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展起來，提升我們的競爭力。”葛均波對第一財(cái)經(jīng)記者表示，“這些年，我們倡導(dǎo)和鼓勵創(chuàng)新，確實(shí)中國這十幾年的發(fā)展超過了我當(dāng)時(shí)的預(yù)期。中國從0到1的過程很艱難、很漫長，但從1到100的過程很快。”

今年來，上海已出臺多項(xiàng)政策推動企業(yè)集聚發(fā)展，鼓勵國內(nèi)外醫(yī)療器械知名企業(yè)通過設(shè)立商業(yè)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等方式落戶發(fā)展;同時(shí)支持上海龍頭企業(yè)加強(qiáng)資本運(yùn)作和模式創(chuàng)新，強(qiáng)化研發(fā)引領(lǐng)與制造支撐，推進(jìn)全球化發(fā)展布局;支持中小微企業(yè)開展創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)，培育一批創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)和硬核技術(shù)企業(yè);加快推動大數(shù)據(jù)、人工智能、3D打印等技術(shù)賦能產(chǎn)業(yè)，加強(qiáng)數(shù)字化管理等新模式新業(yè)態(tài)開發(fā)與應(yīng)用，大力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，推動產(chǎn)業(yè)鏈上重要環(huán)節(jié)取得行業(yè)共性技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)突破。

在葛均波看來，創(chuàng)新是打開新局勢的關(guān)鍵“鑰匙”。他關(guān)注結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域器械發(fā)展。“二尖瓣、三尖瓣器械的創(chuàng)新，會帶來新的格局變化。”他說道，“醫(yī)學(xué)不能獨(dú)善其身，需要不同學(xué)科之間的交叉。在全局層面上，創(chuàng)新更要以臨床醫(yī)生為基礎(chǔ)，聯(lián)合不同學(xué)科合力攻關(guān)，在全社會形成一個創(chuàng)新鏈的閉環(huán)。”

目前，葛均波院士團(tuán)隊(duì)還正在與國內(nèi)某醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)共同研發(fā)中國首款微創(chuàng)介入式人工心臟，在技術(shù)上對標(biāo)世界上最先進(jìn)的介入人工心臟——美國Abiomed公司的最新一代產(chǎn)品，有望填補(bǔ)國內(nèi)微創(chuàng)介入人工心臟的空白。

標(biāo)簽： 醫(yī)療產(chǎn)業(yè) 創(chuàng)新 經(jīng)濟(jì) 上海