《天津市基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》9月1日起施行

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7月27日，天津市十八屆人大常委會第四次會議審議通過了《天津市基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（以下簡稱《條例》），自2023年9月1日起施行。《條例》的制定，對于引領(lǐng)和促進(jìn)本市基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，搶抓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機(jī)遇，更好地滿足人民群眾對健康的需求，具有重要意義。

近年來，天津在基因和細(xì)胞領(lǐng)域的科研和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方面積淀了雄厚的基礎(chǔ)條件，具備了較為完備的創(chuàng)新體系，擁有一流的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)團(tuán)隊，形成了貫穿細(xì)胞存儲、生產(chǎn)制備、質(zhì)量控制、臨床研究應(yīng)用的全鏈條的產(chǎn)業(yè)體系。制定《條例》，就是要以法治方式推動以創(chuàng)新帶動資本、企業(yè)、機(jī)構(gòu)、人才集聚，為創(chuàng)新主體和市場主體發(fā)揮優(yōu)勢、搶抓機(jī)遇、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造有利法治環(huán)境。

在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，《條例》圍繞細(xì)胞采集和儲存、研發(fā)和臨床試驗(yàn)、拓展性使用和拓展性臨床試驗(yàn)、應(yīng)用和生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)，細(xì)化了促進(jìn)發(fā)展的政策措施，推動形成上下游協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈。統(tǒng)籌推進(jìn)濱海新區(qū)“細(xì)胞谷”等園區(qū)建設(shè)，吸引和促進(jìn)人才、資本等市場要素聚集，促進(jìn)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合；支持龍頭骨干企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以資金注入、技術(shù)入股、科研課題等方式聯(lián)合合作，創(chuàng)新基因和細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品。

基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，涉及新技術(shù)的應(yīng)用，既要注重大力促進(jìn)發(fā)展，同時也要注重嚴(yán)格監(jiān)督管理，保障安全。《條例》明確，從事基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)對本單位基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的安全負(fù)責(zé)，采取符合規(guī)定的生物安全風(fēng)險防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強(qiáng)化全過程管理。

《條例》規(guī)定了保障受試者、患者權(quán)益的內(nèi)容，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機(jī)制，有效管控風(fēng)險；研究人員應(yīng)當(dāng)使用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語言告知供者、受試者或者其監(jiān)護(hù)人所參與的研究、試驗(yàn)的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期獲益和潛在的風(fēng)險，并在自愿原則下簽署知情同意書；患者、受試者參加拓展性使用和拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，并有權(quán)隨時退出。（記者 徐麗）

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