上海公布加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地政策措施

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上海公布加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地政策措施

藥品上市許可不再“捆綁”生產許可

到2025年生物醫藥研發經濟總體規模達到1000億元以上

本報訊（記者 宰飛）《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》（以下簡稱《若干政策措施》）日前公布，核心內容包括六方面16條政策措施。藥品上市許可持有人制度打破了過去上市許可與生產許可“捆綁”的藥品注冊管理模式，使得研發機構、自然人等不具備相應生產資質的主體，得以通過合作或委托生產的方式獲得藥品上市許可，有效保護了他們的研發積極性，同時也有利于減少重復建設、提高產能利用率。

《若干政策措施》提出，到2025年，上海全球生物醫藥研發經濟和產業化高地發展格局初步形成，研發經濟總體規模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創新藥和醫療器械重磅產品，培育50家以上具備生物醫藥研發、銷售、結算等復合功能的創新型總部。下轉5版（上接第1版）到2030年，上海全球生物醫藥研發經濟和產業化高地地位進一步凸顯，研發經濟成為本市生物醫藥產業發展的重要支撐力量。

《若干政策措施》將支持創新藥和醫療器械研發生產新模式。在去年印發的《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》基礎上，持續推動“張江研發+上海制造”，對在本市研發并在本市生產的創新產品繼續給予大力支持。《若干政策措施》進一步擴大了支持范圍，對本市注冊申請人獲得注冊證書，委托外省市企業（包括關聯公司）生產，并實現實際產出的創新產品也予以一定比例支持，共包括3條政策措施。一是優化創新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。二是優化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發投入的15%，最高不超過750萬元資金支持。三是優化醫療器械注冊人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發投入的30%，最高不超過500萬元資金支持。

《若干政策措施》將通過政策支持來引進和培育一批創新型總部，共包括3條政策措施。一是對創新型總部給予分級獎勵。對研發創新能力以及資產和營業收入達到一定規模的創新企業認定為創新型總部。二是支持研發中心升級為多功能研發總部。支持國內生物醫藥龍頭企業在滬設立的研發中心，升級為集研發、銷售、結算等功能為一體的復合型研發總部。三是給予相關便利化政策支持。在人才落戶、出入境、研發用物品及特殊物品通關便利化等方面，給予配套支持。

針對較多企業希望加快審評審批速度，加快創新產品入院使用速度，加強醫保政策支持等訴求，《若干政策措施》提出支持研發創新產品的上市和使用，共包括3條政策措施。一是進一步提升創新產品審評審批速度。對具有顯著臨床價值、創新性強的第二類醫療器械，推薦進入本市優先審批程序。二是加快創新產品入院使用。在國家醫保藥品目錄發布后的一定時間內，市級醫院根據臨床需求和醫院特色將相應創新藥以“應配盡配”原則盡快納入醫院藥品供應目錄。三是完善創新藥械納入商業醫療保險推薦機制。對尚未納入國家醫保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業的新增1類創新藥，以及具有較高臨床使用價值但尚未納入醫保支付范圍的創新醫療器械，鼓勵其申請納入“滬惠保”特定高額藥品保障責任范圍。

此外，《若干政策措施》還包含提升研發創新能力、支持高水平孵化轉化平臺建設、提高生物醫藥知識產權交易活躍度等方面內容。

（來源：解放日報）

標簽： 上市許可 政策措施 醫療器械 醫保藥品