國藥現代: 關于控股子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告

證券代碼：600420           證券簡稱：國藥現代   公告編號：2023-010

(資料圖片僅供參考)

債券代碼：110057           債券簡稱：現代轉債

              上海現代制藥股份有限公司

    本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

   近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團致

君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監督管理局核準簽

發的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢西丁鈉（0.5g）通過仿制藥

質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。現將相關情況公告如下：

   一、藥品信息

   藥物名稱：注射用頭孢西丁鈉

   受理號：CYHB2140531

   劑型：注射劑

   規格：0.5g（按C16H17N3O7S2計）

   注冊分類：化學藥品

   原藥品批準文號：國藥準字H20083490

   藥品生產企業：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司

   上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司

   審批結論：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

   二、藥品研發及市場情況

   頭孢西丁鈉為頭霉素類抗生素，其抗菌作用及抗菌譜與第二代頭孢抗生素相

似，臨床上廣泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔內、婦科、敗血癥、骨和關節、皮

膚軟組織等感染性疾病，也可用于接受未污染的胃腸道手術，以及子宮切除或剖

腹（宮）產等手術前的預防感染。

   根據 PDB 藥物綜合數據庫數據顯示，注射用頭孢西丁鈉 2021 年全球銷售額

為 1.90 億美元；國內樣本醫院銷售額為人民幣 2.46 億元。2021 年國藥致君注射

用頭孢西丁鈉（0.5g）銷售收入約人民幣 4,200 萬元。

   CDE 網站顯示，注射用頭孢西丁鈉（0.5g）除國藥致君外，國內還有湖南恒

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生制藥股份有限公司、山東羅欣藥業集團股份有限公司等已通過或視同通過一致

性評價。截止目前，國藥致君用于開展注射用頭孢西丁鈉（0.5g）一致性評價的

累計研發投入約人民幣 190 萬元（未經審計）。

   三、對公司的影響及風險提示

   國藥致君的注射用頭孢西丁鈉（0.5g）通過一致性評價將有利于該產品未來

的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經營業績不會產生重大影響。

   因藥品銷售易受到國家政策、市場環境等因素影響，存在不確定性，敬請廣

大投資者審慎決策，注意投資風險。

   特此公告。

                    上海現代制藥股份有限公司董事會

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