5家中國藥企獲授權仿制！奈瑪特韋、利托那韋組合包裝

當地時間3月17日，藥品專利池組織(MPP)宣布，與35家企業簽訂協議，授權其生產輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，這其中包括了5家中國藥企，分別是上海迪賽諾、華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(600196.SH、02196.HK)這四家企業生產奈瑪特韋原料藥和成品藥，九洲藥業(603456.SH)則生產奈瑪特韋原料藥。

這些公司獲許可區域為印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95個中低收入國家，不包括中國。

在協議下，獲得仿制生產奈瑪特韋原料藥和成品藥的企業，將可以同時生產奈瑪特韋/利托那韋組合包裝。

奈瑪特韋/利托那韋組合包裝(PAXLOVIDTM)是一款由輝瑞公司開發的組合包裝口服新冠治療藥物，包括了奈瑪特韋和利托那韋這兩種成分，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者。截至目前，該藥已在全球約40個國家獲得批準上市。

根據公開資料，輝瑞Paxlovid在美國的定價為：為期5天療程，美國政府需要支付約530美元(約合3367人民幣)。

此次獲得授權仿制的企業，產品將如何定價，對業績提振到底有多大?

定價低于原研藥價

3月18日早間開盤后，獲得授權仿制的中國藥企A股股價表現分化，其中復星醫藥盤中股價漲幅超過3%，而華海藥業、普洛藥業股價反而出現下跌。

3月18日早間，復星醫藥和華海藥業兩家公司皆發布了說明公告。

復星醫藥表示，基于Pfizer-MPP協議，MPP授予復星醫藥產業使用相關專利和專有技術，對“奈瑪特韋”和許可產品“奈瑪特韋/利托那韋組合”開展生產，其中許可產品是一個組合包裝的口服小分子新冠治療藥物，包括兩個抗病毒藥物，即奈瑪特韋和利托那韋。

簡而言之，上述生產包括對奈瑪特韋原料(藥)及成品藥(制劑)的生產，以及奈瑪特韋/利托那韋組合的生產。

“許可產品將按實際成本(可通過第三方審計核實)加上合理加價(經協商)進行供應，鑒于本次許可旨在幫助95個中低收入國家可負擔地獲取許可產品，相關定價預計將低于原研產品或在其他中高收入國家的售價。截至本公告日，本次許可項下許可產品的具體成本和定價等暫無法確定。”復星醫藥表示。

華海藥業同樣是獲得授權生產奈瑪特韋原料(藥)及成品藥(制劑)，以及奈瑪特韋/利托那韋組合。

華海藥業方面表示，根據協議，公司將按照產品的實際成本(可通過第三方審計核實)加上合理加價(待定)進行供應。鑒于本次合作旨在幫助95個中低收入國家可負擔地獲取許可產品，相關定價預計將低于原研產品或在其他中高收入國家的售價，截至目前，該許可產品的具體成本和定價等暫無法確定。

MPP的這次授權，是為了促進口服新冠藥在中低收入國家的可及性，從而助力當地疫情防控。

獲得仿制的藥企，最后產品定價低于原研藥，符合原研藥企輝瑞之前的主張，該公司此前表態稱，在疫情期間，會根據每個國家的收入水平進行分層定價，高收入和中高收入國家將比低收入國家支付更多。

業績提振效果還無法預計

藥企們獲得仿制生產輝瑞口服新冠藥，距離產品最終上市，還有很長一段路要走。

值得注意的是，本次非獨家分許可并不包括藥物利托那韋的生產，利托那韋是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因其專利權已到期，生產該藥物無需原專利權人許可，獲授權的企業需自行解決藥物利托那韋的供貨。利托那韋的原研廠家是艾伯維，該藥仿制不易。由于該藥屬于難溶性的藥物，很難獲得與原研藥品的人體內生物等效，全球已仿制出且通過生物等效性研究的企業并不多。

對于上述獲得仿制生產奈瑪特韋/利托那韋組合包裝的企業而言，如何解決利托那韋的供貨，或面臨一定的考驗。

目前，有藥企人士對第一財經記者表示，如果企業計劃申請的產品是奈瑪特韋和利托那韋的組合包裝，其上市注冊申請必須包括奈瑪特韋和利托那韋這兩套完整的注冊資料，因此，獲授權企業在獲得輝瑞奈瑪特韋許可授權的基礎上，還必須獲得利托那韋(條件是通過生物等效研究并獲批上市)企業的許可授權，才能最終遞交奈瑪特韋和利托那韋組合包裝的上市許可申請。

復星醫藥在公告中亦表示，本次許可下相關產品在生產前，尚需完成相關技術交接且生產設施需經SRA批準或通過WHOPQ認證。與此同時，許可產品的生產、在區域內的銷售等，須待相關主管機構批準(包括但不限于上市批準)后方可實施。另外，許可產品在區域內能否獲得當地藥品監管機構上市批準、于區域內的上市時間存在不確定性。截至本公告日，本集團就許可產品尚無在手訂單、尚未開展正式生產。綜上，本次許可對本集團當期及未來業績的影響尚無法預計。

華海藥業亦表示，本次合同簽訂為公司正常經營行為，不會對公司業務的獨立性等構成重大影響，公司主營業務不存在因履行該合同對合作方形成依賴風險。截至本公告日，公司就合作藥品尚無在手訂單、亦未開展相關生產，本合同的履行對公司當期業績沒有重大影響，對未來的業績影響尚無法預計。

標簽： 奈瑪特韋 利托那韋 中國藥企 華海藥業