精選！國家藥監局兩周連批10個抗原檢測試劑，廠商集體擴產穩價保供

近2周內，國家藥監局已接連批準10個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

據國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)網站，12月23日，經國家藥監局審查，批準丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京貝爾生物工程股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準46個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

12月22日，國家藥監局審查批準艾維可生物科技有限公司和邁克生物股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

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12月12日，國家藥監局審查批準鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為正生物科技股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。12月11日，中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品獲批。

12月9日，國家藥監局審查批準佰奧達生物科技(武漢)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科學(中國)有限公司3個企業的3個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

就在12月8日，國家藥監局發布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》(2022年第114號)，其中強調，國家藥監局已經批準36個新冠病毒抗原檢測試劑，藥品監督管理部門將繼續加快相關產品審評審批，加強相關產品上市后監管，確保產品質量安全。按此計算，從12月9日到12月23日，兩周時間內，國家藥監局已經批準了10個新冠抗原檢測產品。

企業忙擴產、24小時生產

隨著疫情防控政策優化調整，各地新冠感染人數激增，對于抗原的需求也“一夜爆發”，抗原獲批加速，但緩解市場緊缺情況或許尚需時日。

12月23日，澎湃新聞記者以投資者身份致電多家上市公司。安圖生物)董事會秘書辦公室工作人員表示，基本上要到月底抗原檢測試劑產品才能上市，目前還在生產，產能不太好衡量。產品上市后將銷往全國。

達安基因證券事務部工作人員表示，其全資子公司中山生物工程有限公司(以下簡稱“中山生物”)研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產能可達每日100萬人份以上。但該工作人員表示不清楚銷售情況，具體由子公司負責。

12月19日，達安基因在投資者互動平臺表示，公司全資子公司中山生物已進入24小時持續生產狀態中，已經面向國內市場銷售。

12月16日，中山生物工程有限公司在官網發布《聲明》，稱公司正集中全力增產擴能，短期內可實現新冠抗原試劑生產的提檔加速，以實際行動切實做好穩產保供。同時，中山生物承諾嚴守政府集中采購價格，并呼吁合作方和其他供應商共同維護市場價格穩定。

據澎湃新聞此前報道，之江生物表示，公司產品供不應求，正在擴大產能，爭取12月和明年1月的時候產能可以擴大4倍。亞輝龍則稱，受疫情影響，目前公司每日產能為600萬-700萬人份。其自主研發生產的新冠病毒抗原檢測試劑(膠體金法)目前處在供不應求的狀態，主要供貨廣東省內，特別是深圳，優先保障醫療機構和藥店等群眾急需的場所。

明德生物在深圳證券交易所互動易上表示，公司將通過積極招工、多班倒等多種方式，保障抗原檢測試劑盒的生產。公司根據生產經營成本核定抗原產品出廠價格，一直保持平穩供應。

監管部門出手抑制抗原加價銷售

隨著越來越多產品獲批進入市場，新冠檢測產品競爭日益加劇。

邁克生物12月23日午間發布公告稱，此次公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)在國內取得醫療器械注冊證書，標志著公司可為國內市場提供適應全場景的新冠病毒檢測整體解決方案，有利于進一步提升公司新冠檢測產品競爭力，為疫情防護提供更多助力。

邁克生物曾在2022年第三季度報告中坦言，隨著新冠檢測產品集中帶量采購的深入開展和市場競爭的加劇，新冠檢測產品出廠價格持續下降，毛利率收縮。公司新冠核酸檢測產品出庫測試數較去年前三季度增長了93.06%，收入同比下滑23.08%，平均銷售毛利率下降約20個百分點；就第三季度來看，新冠核酸檢測產品出庫測試數較去年第三季度同比增長86.13%，銷售收入較去年第三季度下滑約40.05%，因此新冠核酸檢測產品對公司整體業績的變動存在較大影響。

基蛋生物在2022年第三季度報告中指出，2022年前三季度，公司累計實現新冠業務收入5.62億元。從單季度來看，前三個季度新冠業務收入占比持續下降。

抗原銷售也存在一定亂象。為正生物12月14日在其官網發布《嚴正聲明》，稱市場上有部分個人或公司未經其合法授權，通過微信朋友圈、電商平臺以及其他線上渠道宣傳售賣為正生物生產的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)，更有部分個人或公司高價售賣該產品。

對于高價銷售抗原檢測試劑盒等行為，相關部門也在加大查處力度。12月20日，市場監管總局召開涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量專題新聞發布會，宣布開展央地協作，聯合北京市市場監管局對抗原檢測試劑開展聯合檢查。

就在本月，北京萬拓影視文化傳媒有限公司將每盒25支的抗原檢測試劑盒以250元的價格對外銷售，銷售價格遠高于同時期周邊市場同類抗原檢測試劑盒的價格。北京市海淀區市場監管局對該公司涉嫌哄抬價格及無證經營的違法行為已立案調查，擬作出30萬元罰款的行政處罰。

截至12月23日收盤，邁克生物收漲6.80%，報收18.84元；安圖生物收漲5.05%，報收58.92元；為正生物收漲1.43%，報收16.99元；基蛋生物收漲3.32%，報收13.70元；達安基因收漲0.06%，報收16.26元；之江生物收漲1.12%，報收36.89元；亞輝龍收漲5.26%，報收22.82元；明德生物收漲7.32%，報收64.93元。

標簽： 檢測試劑 國家藥監局 膠體金法 政策優化