僅用15天！上海首個新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批

2022-04-03 08:50:40 來源:人民網-上海頻道

人民網上海4月2日電（葛俊俊）據上海市科委消息，上海芯超生物科技有限公司研發的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒（膠體金法）于4月1日獲得醫療器械注冊證（國械注準20223400426），這是上海首個獲批的新冠抗原檢測產品，讓滬研滬產新冠抗原檢測產品進入國內市場。

2022年3月11日，國家衛健委印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，增加抗原檢測作為核酸檢測的補充手段。

方案發布后，上海市科委、市藥監局、市經濟信息化委和市衛生健康委立即組建了工作專班，重點推進芯超生物、之江生物、科華生物、復星診斷和伯杰醫療等5家企業的新冠抗原檢測產品注冊證申報工作，以最快速度推進臨床試驗、生產協同、材料報批等工作。

經過半個月的奮戰，已獲國際認可的芯超生物抗原檢測產品進入國家藥監局新冠優先醫療器械審批通道、通過中檢所注冊檢驗、完成國內臨床試驗，最終獲得醫療器械注冊證。

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）。上海市科委供圖

據介紹，這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10分鐘至20分鐘判讀結果，可用于個人居家自測。

據悉，抗原檢測和核酸檢測原理不同。新冠核酸檢測應用分子生物學原理，病毒檢測靈敏度和特異性較高，但成本也較高。抗原檢測利用免疫學原理，可在非實驗室的環境中較快完成檢測，但檢測靈敏度和特異性比核酸檢測差。因此，將抗原檢測作為核酸檢測的補充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。