君實生物: 君實生物自愿披露關于啟動抗BLTA單抗聯合特瑞普利單抗治療局限期小細胞肺癌患者的國際多中心III期臨床研究的公告-天天快播報

證券代碼：688180          證券簡稱：君實生物     公告編號：臨 2023-044

       上海君實生物醫藥科技股份有限公司

 自愿披露關于啟動抗 BLTA 單抗聯合特瑞普利單抗

(資料圖)

     治療局限期小細胞肺癌患者的國際多中心

                    III 期臨床研究的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

  近日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產品抗 BTLA

單抗（產品代號：TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab）聯合特瑞普利單抗（商

品名：拓益?，產品代號：JS001）作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的

鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期臨床研究（以下簡稱“JS004-

“FDA”）批準，公司將于近期正式啟動該 III 期臨床研究。

  由于藥品的研發周期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，

敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：

  一、藥品基本情況

  （一）tifcemalimab

  Tifcemalimab 是公司自主研發的全球首個進入臨床開發階段（first-in-human）

的特異性針對 B 和 T 淋巴細胞衰減因子（BTLA）的抗腫瘤重組人源化抗 BTLA

單克隆抗體。Tifcemalimab 已獲準進入 III 期臨床研究階段，另有多項聯合特瑞

普利單抗的 Ib/II 期臨床研究正在中國和美國同步開展中，覆蓋多個瘤種。公司

認為兩者結合是一種極具前景的抗癌治療策略，有望增加患者對免疫治療的反應，

擴大可能受益人群的范圍。2023 年 6 月 4 日，公司在 2023 年美國臨床腫瘤學會

（ASCO）年會上以壁報形式（摘要編號：#8579）首次展示了 tifcemalimab 用于

廣泛期小細胞肺癌的一項 I/II 期臨床研究初步數據。

  （二）特瑞普利單抗

  特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，

曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美

國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 40 多項由公司發起的臨

床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利

單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應癥已于中國

獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有 3

素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。

  在國際化布局方面，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移

性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及

以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受 FDA 審評。公司向歐洲藥品管

理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交的特瑞普利單抗聯合順

鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和

順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可

申請（MAA）已分別獲得受理。

  二、關于 JS004-008-III-SCLC 研究

  根據 GLOBOCAN 2020 發布的數據顯示，肺癌是目前我國發病率和死亡率

均排名首位的惡性腫瘤，按細胞類型大致分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌。其中，

小細胞肺癌是肺癌中侵襲性最強的亞型，約占所有肺癌病例的 15%-20%，具有

進展迅速、早期轉移、預后差等特點。小細胞肺癌分為局限期小細胞肺癌（以下

簡稱“LS-SCLC”）和廣泛期小細胞肺癌，其中 LS-SCLC 約占三分之一。對于

無法手術或拒絕手術的 LS-SCLC 患者，同步放化療（CRT）為標準治療（SOC）。

但是這類患者即便接受標準同步放化療，預后仍較差，中位無進展生存期（mPFS）

約為 13.5 個月，中位總生存期（mOS）在 16-24 個月，5 年生存率僅 15%-26%。

LS-SCLC 的治療仍然存在巨大的未滿足治療需求，臨床亟需探索療效更優、耐

受性良好的方案，進一步延緩 LS-SCLC 患者的疾病進展，延長總生存期，提高

  JS004-008-III-SCLC 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期

臨床研究，旨在評估抗 BTLA 單抗聯合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及

對比安慰劑用于同步放化療后未進展 LS-SCLC 患者的鞏固治療的療效和安全性。

該研究為抗 BTLA 單抗藥物首個確證性研究，將由山東第一醫科大學附屬腫瘤

醫院院長于金明院士擔任主要研究者，計劃在中國、美國、歐洲等地入組 756 例

患者。

  三、風險提示

  由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及

產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因

素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情

況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海

證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。

  特此公告。

                    上海君實生物醫藥科技股份有限公司

                                       董事會

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