觀點：邁威生物: 邁威生物自愿披露關于9MW3011的新藥臨床試驗申請獲得FDA批準通知書的公告

證券代碼：688062         證券簡稱：邁威生物           公告編號：2022-049

        邁威（上海）生物科技股份有限公司

   自愿披露關于 9MW3011 的新藥臨床試驗申請

(資料圖)

            獲得 FDA 批準通知書的公告

   本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

   重要內容提示：

   近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公

司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的《臨床研究繼

續進行通知書》（Study May Proceed Notification），9MW3011 的新藥臨床試驗

申請正式獲得 FDA 批準。由于藥品的研發周期長、審批環節多，容易受到一些

不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關

情況公告如下：

   一、藥品基本情況

   藥品名稱：9MW3011

   申請事項：新藥臨床試驗申請

   受理號：IND163843

   申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司

   審批結論：FDA 已對本次申請完成了安全性評估，同意本品按照擬定的臨

床研究計劃開展真性紅細胞增多癥研究。

   二、藥品的其他相關情況

的創新靶點單克隆抗體，治療用生物制品 1 類。其靶點主要表達在肝細胞膜表面，

制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。

臨床試驗申請獲得受理。適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾

病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適

應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來獲得孤

兒藥資格，并有望成為全球范圍內首個調節體內鐵穩態的大分子藥物。

  三、風險提示

  由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及

產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因

素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情

況履行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上

海證券報》《證券時報》《證券日報》《》以及上海證券交易所網站

刊登的公告為準。

  特此公告。

                         邁威（上海）生物科技股份有限公司

                                           董事會

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標簽： 臨床試驗