觀(guān)點(diǎn)：邁威生物: 邁威生物自愿披露關(guān)于9MW3011的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)通知書(shū)的公告

證券代碼：688062         證券簡(jiǎn)稱(chēng)：邁威生物           公告編號(hào)：2022-049

        邁威（上海）生物科技股份有限公司

   自愿披露關(guān)于 9MW3011 的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

(資料圖)

            獲得 FDA 批準(zhǔn)通知書(shū)的公告

   本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

   重要內(nèi)容提示：

   近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”或“公

司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的《臨床研究繼

續(xù)進(jìn)行通知書(shū)》（Study May Proceed Notification），9MW3011 的新藥臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)正式獲得 FDA 批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些

不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)

情況公告如下：

   一、藥品基本情況

   藥品名稱(chēng)：9MW3011

   申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

   受理號(hào)：IND163843

   申請(qǐng)人：邁威（上海）生物科技股份有限公司

   審批結(jié)論：FDA 已對(duì)本次申請(qǐng)完成了安全性評(píng)估，同意本品按照擬定的臨

床研究計(jì)劃開(kāi)展真性紅細(xì)胞增多癥研究。

   二、藥品的其他相關(guān)情況

的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，治療用生物制品 1 類(lèi)。其靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，

制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。

臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見(jiàn)病的疾

病，如 β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適

應(yīng)癥領(lǐng)域尚無(wú)成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來(lái)獲得孤

兒藥資格，并有望成為全球范圍內(nèi)首個(gè)調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。

  三、風(fēng)險(xiǎn)提示

  由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及

產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因

素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

  公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情

況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上

海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》《》以及上海證券交易所網(wǎng)站

刊登的公告為準(zhǔn)。

  特此公告。

                         邁威（上海）生物科技股份有限公司

                                           董事會(huì)

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標(biāo)簽： 臨床試驗(yàn)